РЗН 2021/13992

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13992

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

286670

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

286670

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Eleсsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов

Таблица пуста

286670

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Eleсsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II cobas e analyzers)в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Калибратор 1 (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2 (A-HCV II Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению. III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/AHCV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): M, R1, R2 , 1 шт.в упаковке. 2. Калибратор 1 (AHCV 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2 (AHCV 2 Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению.

РЗН 2021/13992

16.01.2023

ООО "Рош Диагностика Рус"

21.20.23.110

286670

Развернуть

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II)в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Калибратор 1, (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2, (A-HCV II Cal2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Калибратор 1, (A-HCV II Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2, (A-HCV II Cal2), флакон, объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению. III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II cobas е analyzers/AHCV 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Калибратор 1 (AHCV 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2 (AHCV 2 Саl2), флакон, объем 1,3 мл, 1 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению.

РЗН 2021/13992

25.01.2022

ООО "Рош Диагностика Рус"

21.20.23.110

286670

Развернуть