РЗН 2021/13568
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл;
- Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 x 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл;
- Инструкция по применению.
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл;
- Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 x 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл;
- Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2021/13568
Дата РУ
14.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64314
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
285830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285830
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit).Вариант I. 2 картриджа по 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285830
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit).Вариант II. 2 картриджа по 500 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)»варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл;
Инструкция по применению.
РЗН 2021/13568
03.09.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
285830
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)»варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл;
Инструкция по применению.
РЗН 2021/13568
02.03.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
285830
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)