РЗН 2021/13568
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
285830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285830
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 x 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл;
- Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 x 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 x 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл;
- Инструкция по применению.
РЗН 2021/13568
14.07.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
285830
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)»варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл;
Инструкция по применению.
РЗН 2021/13568
02.03.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
285830