РЗН 2021/13568

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13568

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)»варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл;
Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл;
- Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл;
- Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл;
Инструкция по применению.

Номер РУ

РЗН 2021/13568

Дата РУ

02.03.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

49436

Заявитель

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Изготовитель

"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

285830

Таблица пуста

Адрес

Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285830

Таблица пуста

285830

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 x 26,5 мл; - Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 x 10,4 мл; - Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 x 27,0 мл; - Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 x 26,5 мл; - Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 x 47,1 мл; - Инструкция по применению.

РЗН 2021/13568

14.07.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

285830

Развернуть

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HAV антитела IgM Реагенты (Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit)»варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 6,1 мл; - Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 10,4 мл; Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HAVAb IgM Microparticles) - 2 х 27,0 мл; - Конъюгат (Alinity i HAVAb IgM Conjugate) - 2 х 26,5 мл; - Дилюент теста (Alinity i HAVAb IgM Assay Diluent) - 2 х 47,1 мл; Инструкция по применению.

РЗН 2021/13568

03.09.2021

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

285830

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)