РЗН 2020/9535

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9535

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visiaвариантов исполнения:
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения:
1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) модель DVAB2D1, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения:
1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.3. Ключ с тарированным усилием.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.3. Ключ с тарированным усилием.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.

Номер РУ

РЗН 2020/9535

Дата РУ

24.04.2024

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

76930

Заявитель

ООО "Медтроник"

Фактический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41

Изготовитель

"Медтроник Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA

Код ОКП/ОКПД2

26.60.14.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea Street Mounds View, MN 55112, USA. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA. 3. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore. 4. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

210150

I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой вариант исполнения 1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3DI

Таблица пуста

210150

I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой вариант исполнения 2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4

Таблица пуста

210150

I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой вариант исполнения 2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D5

Таблица пуста

210150

I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой вариант исполнения 2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D6

Таблица пуста

210150

I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой вариант исполнения 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) модель DVAB2D1

Таблица пуста

210150

I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой вариант исполнения 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) модель DVAB2D2

Таблица пуста

210150

I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой вариант исполнения 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) модель DVAB2D3

Таблица пуста

210150

I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой вариант исполнения 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) модель DVAB2D4

Таблица пуста

210150

I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой вариант исполнения 4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4)

Таблица пуста

334660

II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ- совместимые вариант исполнения 1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1

Таблица пуста

334660

Таблица пуста

334660

Таблица пуста

334660

Таблица пуста

334660

II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ- совместимые вариант исполнения 2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4

Таблица пуста

334660

Таблица пуста

334660

Таблица пуста

334660

II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ- совместимые вариант исполнения 3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1

Таблица пуста

334660

Таблица пуста

334660

Таблица пуста

334660

Таблица пуста

334660

II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ- совместимые вариант исполнения4. Visia AF MRI XT VR c технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4

Таблица пуста

334660

Таблица пуста

334660

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visiaвариантов исполнения: I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения: 1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1), в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения: 1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.3. Ключ с тарированным усилием. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.3. Ключ с тарированным усилием. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.

РЗН 2020/9535

24.05.2023

ООО "Медтроник"

26.60.14.110

210150

Развернуть

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visiaвариантов исполнения: I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения: 1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1), в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения: 1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.3. Ключ с тарированным усилием. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.3. Ключ с тарированным усилием. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.

РЗН 2020/9535

16.01.2020

ООО "Медтроник"

26.60.14.110

см. приложение

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)