РЗН 2020/9535

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9535
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visiaвариантов исполнения:
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения:
1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1), в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения:
1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.3. Ключ с тарированным усилием.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.3. Ключ с тарированным усилием.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
Номер РУ
РЗН 2020/9535
Дата РУ
24.05.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70721
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
210150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Medtronic, Inc., 8200 Coral Sea Street, Mounds View, MN 55112, USA. 2. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland. 3. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore. 4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210150
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариант исполнения: 1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210150
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариант исполнения: 2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210150
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариант исполнения: 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210150
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариант исполнения: 4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210150
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариант исполнения: 1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210150
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариант исполнения: 2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210150
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариант исполнения: 3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210150
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариант исполнения: Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visiaвариантов исполнения: I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения: 1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) модель DVAB2D1, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения: 1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.3. Ключ с тарированным усилием. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.3. Ключ с тарированным усилием. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
РЗН 2020/9535
24.04.2024
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visiaвариантов исполнения: I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения: 1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1), в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения: 1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.3. Ключ с тарированным усилием. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.3. Ключ с тарированным усилием. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
РЗН 2020/9535
16.01.2020
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)