РЗН 2020/9535
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visiaвариантов исполнения:
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения:
1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1), в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения:
1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.3. Ключ с тарированным усилием.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.3. Ключ с тарированным усилием.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения:
1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1), в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения:
1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.3. Ключ с тарированным усилием.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.3. Ключ с тарированным усилием.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
Номер РУ
РЗН 2020/9535
Дата РУ
16.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32452
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Europe Sàrl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
3. Medtronic, Inc., 8200 Coral Sea Street NE Mounds View, MN 55112, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
1.Visia AF MRI S VR c технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
1.Visia AF S VR (VVE-VV1R), модель DVAC3D1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
2.Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
3.Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
4.Visia AF MRI XT VR c технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia (вид 210150), варианты исполнения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
II.Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые (вид 334660), в вариантах исполнения:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visiaвариантов исполнения:
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения:
1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) модель DVAB2D1, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения:
1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.3. Ключ с тарированным усилием.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.3. Ключ с тарированным усилием.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
РЗН 2020/9535
24.04.2024
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
см. приложение
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visiaвариантов исполнения:
I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения:
1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Ключ с тарированным усилием.
1.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1), в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Ключ с тарированным усилием.
3.3. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения:
1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
1.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
1.3. Ключ с тарированным усилием.
1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
2.2. Ключ с тарированным усилием.
2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
3.2. Заглушка коннекторной части DF-1.
3.3. Ключ с тарированным усилием.
3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе:
4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый.
4.2. Ключ с тарированным усилием.
4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
РЗН 2020/9535
24.05.2023
ООО "Медтроник"
26.60.14.110
210150
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-2402/20 от 22.12.2020
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)