РЗН 2020/10719
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
240690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019: I. "ФОТОН-БИО 405"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019: II. "ФОТОН-БИО 532"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019: III. "ФОТОН-БИО 637"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019: IV. "ФОТОН-БИО 730"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019: V. "ФОТОН-БИО 785"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019: VI. "ФОТОН-БИО 1064"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019в вариантах исполнения:
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2020/10719
07.10.2022
26.60.12.119
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019в вариантах исполнения:
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2020/10719
11.06.2020
ООО "ФОТОН-БИО"
26.60.12.119
240690