РЗН 2020/10719
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019в вариантах исполнения:
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2020/10719
Дата РУ
07.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66459
Изготовитель
ООО "ФОТОН-БИО"
Фактический адрес изготовителя
142030, Россия, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5, офис 2
Юридический адрес изготовителя
142030, Россия, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5, офис 2
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
240690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ФОТОН-БИО", Россия, 142030, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019в вариантах исполнения:
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2020/10719
14.06.2024
26.60.12.119
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019в вариантах исполнения:
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2020/10719
11.06.2020
ООО "ФОТОН-БИО"
26.60.12.119
240690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)