РЗН 2020/10719
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019в вариантах исполнения:
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2020/10719
Дата РУ
11.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37180
Заявитель
ООО "ФОТОН-БИО"
Фактический адрес заявителя
142030, Россия, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5, офис 2
Юридический адрес заявителя
142030, Россия, Московская область, г. Домодедово, с. Ям, ул. Центральная, д. 5, офис 2
Изготовитель
ООО "РамМикс"
Фактический адрес изготовителя
142432, Россия, Московская область, г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Юридический адрес изготовителя
142432, Россия, Московская область, г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
240690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "РамМикс", Россия, Россия, 142432, Московская область, г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
ФОТОН-БИО 1064
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
ФОТОН-БИО 405
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
ФОТОН-БИО 532
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
ФОТОН-БИО 637
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
ФОТОН-БИО 730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
240690
ФОТОН-БИО 785
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019в вариантах исполнения:
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2020/10719
14.06.2024
26.60.12.119
240690
Спектрометр медицинский "ФОТОН-БИО" по ТУ 26.60.12-001-92730628-2019в вариантах исполнения:
I. "ФОТОН-БИО 405", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
II. "ФОТОН-БИО 532", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
III. "ФОТОН-БИО 637", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
IV. "ФОТОН-БИО 730", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
V. "ФОТОН-БИО 785", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости);
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
VI. "ФОТОН-БИО 1064", в составе:
1. Основной блок.
2. Адаптер питания сетевой.
3. Кабель интерфейсный USB 2.0, длиной не менее 1,8 м.
4. Инструмент световодный оптический - 2 шт.
5. Колпачок защитный для неинвазивной оптической диагностики - от 100 шт. (при необходимости).
6. Колпачок защитный для лапароскопической оптической диагностики - от 30 шт. (при необходимости).
7. Колпачок защитный для цилиндрически-рассеянного лазерного облучения - от 30 шт. (при необходимости).
8. Кейс пластиковый герметичный противоударный.
9. Эталонный образец № 1.
10. Эталонный образец № 2.
11. ПО для управления с установочными драйверами, версия 2.0, на флеш-диске, объем не менее 4 Гб.
12. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2020/10719
07.10.2022
26.60.12.119
240690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)