РЗН 2019/8628

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8628

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

204390

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

204390

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018- реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл); 2) - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл); 3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл); для автоматического анализатора MIURA; 4) - реагент 1 - 6 флаконов (по 78 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл) для автоматического анализатора ВА400; 6) - реагент 1 - 6 флаконов (по 36 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 10 мл) для автоматического анализатора Aspect.

РЗН 2019/8628

13.08.2024

21.20.23.110

204390

Развернуть

Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC-Ново) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018I. Состав: 1. Набор реагентов, следующих вариантов исполнения: 1.1. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (100)», в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл). 1.2. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (200)», в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 1.3. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-24)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 1.4. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-36)», в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 23 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). 1.5. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Миура)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл). 1.6. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Таурус)», в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 78 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 42 мл). 1.7. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (ВА400)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.

РЗН 2019/8628

18.07.2019

21.20.23.110

204390

Развернуть