РЗН 2019/8628
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8628
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC-Ново) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018I. Состав:
1. Набор реагентов, следующих вариантов исполнения:
1.1. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (100)», в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
1.2. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (200)», в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
1.3. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-24)», в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
1.4. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-36)», в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 23 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл).
1.5. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Миура)», в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл).
1.6. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Таурус)», в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 78 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 42 мл).
1.7. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (ВА400)», в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Набор реагентов, следующих вариантов исполнения:
1.1. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (100)», в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл).
1.2. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (200)», в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
1.3. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-24)», в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
1.4. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-36)», в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 23 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл).
1.5. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Миура)», в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл).
1.6. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Таурус)», в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 78 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 42 мл).
1.7. «Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (ВА400)», в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2019/8628
Дата РУ
18.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34480
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
204390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
«Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (100)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
«Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (200)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
«Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-24)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
«Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Сапфир 400-36)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
«Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Миура)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
«Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (Таурус)»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
«Щелочная фосфатаза IFCC-Hoвo (ВА400)»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018- реагент 1 (Р1);
- реагент 2 (Р2).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
4) - реагент 1 - 6 флаконов (по 78 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 42 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл)
для автоматического анализатора ВА400;
6) - реагент 1 - 6 флаконов (по 36 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 10 мл)
для автоматического анализатора Aspect.
РЗН 2019/8628
13.08.2024
21.20.23.110
204390
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018- реагент 1 (Р1);
- реагент 2 (Р2).
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
2) - реагент 1 - 2 флакона (по 80 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
3) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл);
для автоматического анализатора Sapphire 400-24;
4) - реагент 1 - 6 флаконов (по 23 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл);
для автоматического анализатора Sapphire 400-36;
5) - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора MIURA;
6) - реагент 1 - 6 флаконов (по 78 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 42 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
7) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл)
для автоматического анализатора ВА400.
РЗН 2019/8628
19.01.2022
21.20.23.110
204390
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)