РЗН 2019/8223
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure MR RFв вариантах исполнения:
1.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор Allure.
1.2. Отвертка с тарированным усилием.
1.3. Руководство пользователя.
2.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure RF, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор Allure RF.
2.2. Отвертка с тарированным усилием.
2.3. Руководство пользователя.
3.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra RF, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор Allure Quadra RF.
3.2. Отвертка с тарированным усилием.
3.3. Руководство пользователя.
4.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra MP RF, в составе:
4.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP RF.
4.2. Отвертка с тарированным усилием.
4.3. Руководство пользователя.
1.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор Allure.
1.2. Отвертка с тарированным усилием.
1.3. Руководство пользователя.
2.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure RF, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор Allure RF.
2.2. Отвертка с тарированным усилием.
2.3. Руководство пользователя.
3.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra RF, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор Allure Quadra RF.
3.2. Отвертка с тарированным усилием.
3.3. Руководство пользователя.
4.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra MP RF, в составе:
4.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP RF.
4.2. Отвертка с тарированным усилием.
4.3. Руководство пользователя.
Номер РУ
РЗН 2019/8223
Дата РУ
21.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26224
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
233950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233950
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233950
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure RF, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233950
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra RF, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233950
4. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra MP RF, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure MP1. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор Allure.
1.2. Отвертка с тарированным усилием.
1.3. Руководство пользователя.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure RF, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор Allure RF.
2.2. Отвертка с тарированным усилием.
2.3. Руководство пользователя.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra RF, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор Allure Quadra RF.
3.2. Отвертка с тарированным усилием.
3.3. Руководство пользователя.
4. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure, в составе:
4.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure.
4.2. Отвертка с тарированным усилием.
4.3. Руководство пользователя не более 2 шт.
5. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure MP RF, в составе:
5.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP RF.
5.2. Отвертка с тарированным усилием.
5.3. Руководство пользователя.
6. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure MP, в составе:
6.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP.
6.2. Отвертка с тарированным усилием.
6.3. Руководство пользователя не более 2 шт.
РЗН 2019/8223
26.04.2024
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.14.110
233950
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure MP1. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор Allure.
1.2. Отвертка с тарированным усилием.
1.3. Руководство пользователя.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure RF, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор Allure RF.
2.2. Отвертка с тарированным усилием.
2.3. Руководство пользователя.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra RF, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор Allure Quadra RF.
3.2. Отвертка с тарированным усилием.
3.3. Руководство пользователя.
4. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure, в составе:
4.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure.
4.2. Отвертка с тарированным усилием.
4.3. Руководство пользователя не более 2 шт.
5. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure MP RF, в составе:
5.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP RF.
5.2. Отвертка с тарированным усилием.
5.3. Руководство пользователя.
6. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure MP, в составе:
6.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP.
6.2. Отвертка с тарированным усилием.
6.3. Руководство пользователя не более 2 шт.
РЗН 2019/8223
19.01.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
26.60.14.110
233950
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)