РЗН 2017/6395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификацииварианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IН-Сom Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IН-Соm.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IН-Сom Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IН-Соm.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
Номер РУ
РЗН 2017/6395
Дата РУ
12.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79253
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"ДиаМед ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Класс риска
2а
Вид
261260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland.
2. Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 1 Kaki Bukit View, #05-01 Techview, 415941, Republic of Singapore.
3. BECOM Software AG, DE-99428 Weimar-Kastanienallee 8, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IH-Com Kit Fullversion), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261260
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификацииварианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IН-Com Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IН-Соm.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
РЗН 2017/6395
03.10.2022
ООО "Био-Рад Лаборатории"
58.29.32.000
261260
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификацииварианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (1Н-Сот Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IН-Соm.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Wcb (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
РЗН 2017/6395
23.08.2022
ООО "Био-Рад Лаборатории"
58.29.32.000
261260
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификацииварианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IH-Com Kit Fullversion), в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Руководство пользователя.
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Руководство пользователя.
РЗН 2017/6395
23.10.2017
ООО "Био-Рад Лаборатории"
32.50.50.000
261590
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)