РЗН 2017/6395
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261590
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261590
IH-Com Kit Fullversion
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261590
IH-Com Kit for Reader
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификацииварианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IН-Сom Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IН-Соm.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
РЗН 2017/6395
12.04.2024
ООО "Био-Рад Лаборатории"
58.29.32.000
261260
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификацииварианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (IН-Com Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IН-Соm.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
РЗН 2017/6395
03.10.2022
ООО "Био-Рад Лаборатории"
58.29.32.000
261260
Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификацииварианты исполнения:
I. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации полная версия (1Н-Сот Kit Fullversion), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IН-Соm.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Wcb (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
II. Программное обеспечение IH-Com для лабораторных приборов с системой аутентификации версия для устройств считывания (IH-Com Kit for Reader), в составе:
1) Основной модуль, в составе:
1. USB-ключ доступа.
2. Упаковка устройства считывания смарткарт:
- инструкции по эксплуатации устройства считывания смарткарт;
- устройство считывания смарткарт с кабелем.
3. Смарткарты - 10 шт.
4. Компакт-диск с IH-Com.
5. Эксплуатационная документация.
2) Дополнительный программный модуль IH-Web (IH-Web) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-Web (на виртуальном носителе).
2. USB-ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-Web.
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
3) Дополнительный программный модуль IH-AbID (IH-AbID) (при необходимости), в составе:
1. Программный модуль IH-AbID (на компакт-диске с IH-Com).
2. Ключ лицензионный для активизации программного модуля IH-AbID (на виртуальном носителе).
3. Руководство пользователя (на виртуальном носителе).
РЗН 2017/6395
23.08.2022
ООО "Био-Рад Лаборатории"
58.29.32.000
261260
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание