РЗН 2017/5837
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (PROG III Cal 1), объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2 (PROG III Cal 2), объем 1,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка (не более 12 шт.)
5. Карта со штрих-кодом.
6. Лист со штрих-кодом.
7. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (PROG III Cal 1), объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2 (PROG III Cal 2), объем 1,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка (не более 12 шт.)
5. Карта со штрих-кодом.
6. Лист со штрих-кодом.
7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2017/5837
Дата РУ
30.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57881
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
164190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164190
Набор калибраторов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (PROG III Cal1), флакон объемом 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PROG III Cal2), флакон объемом 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой, объемом 1,0 мл - 4 шт.
4. Этикетка для флаконов - не более 12 шт.
5. Карта со штрих - кодом.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5837
21.04.2025
ООО "Рош Диагностика Рус"
20.59.52.195
164190
Набор калибраторов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (PROG III Cal 1), объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2 (PROG III Cal 2), объем 1,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка (не более 12 шт.)
5. Карта со штрих-кодом.
6. Лист со штрих-кодом.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5837
25.07.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
164190
Набор калибраторов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализатора иммунохимического cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000 (Progesterone III CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1, объем 1,0 мл (2 шт.).
2. Калибратор 2, объем 1,0 мл (2 шт.).
3. Флакон пустой, объем 1,0 мл (4 шт.).
4. Этикетка (не более 12 шт.).
5. Карта со штрих-кодом.
6. Лист со штрих-кодом.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2017/5837
07.06.2017
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
164190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)