РЗН 2017/5315
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Прикроватные мониторы с принадлежностямиВарианты исполнения: DIXION iM8, DIXION iM8A.
Принадлежности:
1. Накожный температурный датчик;
2. Ректальный температурный датчик;
3. Датчик SpO2 для взрослых;
4. Датчик SpO2 детский;
5. Датчик SpO2 неонатальный;
6. Кабель SpO2;
7. Трубка давления с коннектором;
8. Манжета давления для взрослых;
9. Большая манжета;
10. Набедренная манжета давления;
11. Детская манжета давления;
12. Неонатальная манжета давления;
13. Неонатальная одноразовая манжета;
14. Электроды ЭКГ;
15. Кабель ЭКГ на пять отведений;
16. Кабель ЭКГ на пять отведений с дефибрилляцией;
17. Модуль измерения инвазивного давления;
18. Модуль измерения концентрации СО2;
19. Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования;
20. Аккумулятор;
21. Термобумага;
22. Встроенный термопринтер;
23. Сетевой кабель;
24. Кабель заземления;
25. Подвесная полка для монитора;
26. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Накожный температурный датчик;
2. Ректальный температурный датчик;
3. Датчик SpO2 для взрослых;
4. Датчик SpO2 детский;
5. Датчик SpO2 неонатальный;
6. Кабель SpO2;
7. Трубка давления с коннектором;
8. Манжета давления для взрослых;
9. Большая манжета;
10. Набедренная манжета давления;
11. Детская манжета давления;
12. Неонатальная манжета давления;
13. Неонатальная одноразовая манжета;
14. Электроды ЭКГ;
15. Кабель ЭКГ на пять отведений;
16. Кабель ЭКГ на пять отведений с дефибрилляцией;
17. Модуль измерения инвазивного давления;
18. Модуль измерения концентрации СО2;
19. Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования;
20. Аккумулятор;
21. Термобумага;
22. Встроенный термопринтер;
23. Сетевой кабель;
24. Кабель заземления;
25. Подвесная полка для монитора;
26. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2017/5315
Дата РУ
03.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19574
Заявитель
ООО "МТО "Стормовъ"
Фактический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Изготовитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
190850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China.
2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building Nanhai Rd., Nanshan (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
3. Edan Instruments, Inc., 3/F B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipment Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
DIXION iM8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
DIXION iM8А
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Прикроватные мониторы с принадлежностями: DIXION iM8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Прикроватные мониторы с принадлежностями: DIXION iM8А
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прикроватные мониторы с принадлежностямиВарианты исполнения: DIXION iM8, DIXION iM8A.
Принадлежности:
1. Накожный температурный датчик;
2. Ректальный температурный датчик;
3. Датчик SpO2 для взрослых;
4. Датчик SpO2 детский;
5. Датчик SpO2 неонатальный;
6. Кабель SpO2;
7. Трубка давления с коннектором;
8. Манжета давления для взрослых;
9. Большая манжета;
10. Набедренная манжета давления;
11. Детская манжета давления;
12. Неонатальная манжета давления;
13. Неонатальная одноразовая манжета;
14. Электроды ЭКГ;
15. Кабель ЭКГ на пять отведений;
16. Кабель ЭКГ на пять отведений с дефибрилляцией;
17. Модуль измерения инвазивного давления;
18. Модуль измерения концентрации СО2;
19. Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования;
20. Аккумулятор;
21. Термобумага;
22. Встроенный термопринтер;
23. Сетевой кабель;
24. Кабель заземления;
25. Подвесная полка для монитора;
26. Инструкция по эксплуатации.
РЗН 2017/5315
22.03.2019
ООО "МТО "Стормовъ"
26.60.12.119
190850
Прикроватные мониторы, модели: М9, М9В с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Накожный температурный датчик
2. Ректальный температурный датчик
3. Датчик SpO2 для взрослых
4. Датчик SpO2 детский
5. Датчик SpO2 неонатальный
6. Кабель SpO2
7. Трубка давления с коннектором
8. Манжета давления для взрослых
9. Большая манжета
10. Набедренная манжета давления
11. Детская манжета давления
12. Неонатальная манжета давления
13. Неонатальная одноразовая манжета
14. Электроды ЭКГ
15. Кабель ЭКГ на пять отведений
16. Кабель ЭКГ на пять отведений с деффибриляцией
17. Модуль измерения инвазивного давления
18. Модуль измерения концентрации СО2
19. Программное обеспечение для соединения прикроватных
мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования
20. Аккумулятор
21. Термобумага
22. Встроенный термопринтер
23. Сетевой кабель
24. Кабель заземления
25. Подвесная полка для монитора
26. Инструкция по эксплуатации
ФС № 2006/1693
25.10.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)