РЗН 2017/5313

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5313

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Фетальные мониторы с принадлежностямиВарианты исполнения:
- DIXION F2, DIXION F3, DIXION SD3, DIXION SonoTrax Basic, DIXION SonoTrax II.
Принадлежности:
1. Основной блок со встроенным принтером.
2. Маркер событий.
3. Кабель для измерения внутриматочного давления.
4. Катетер для измерения внутриматочного давления.
5. Датчик токометрии.
6. Ремень.
7. Термобумага.
8. Предохранители.
11. Кабель питания.
12. Батарейка 9В.
13. Перезаряжаемая батарея.
14. Зарядное устройство.
15. Инструкция по эксплуатации.
16. Памятка для работы.
17. Кабель RS-232/RS-485.
18. Программа для просмотра и хранения данных на ПК.
19. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц.
20. Ультразвуковой датчик 2 МГц.
21. Ультразвуковой датчик 4 МГц.
22. Ультразвуковой датчик 8 МГц.
23. Датчик измерения ЭКГ плода.
24. Кабель ЭКГ.
25. Фетальный спиральный электрод.
26. Адгезивная прокладка.
27. Наушники.
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования.
29. Сумка для хранения.
30. Кабель заземления.
31. Руководство пользователя.

Номер РУ

РЗН 2017/5313

Дата РУ

01.04.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

35048

Заявитель

ООО "МТО "Стормовъ"

Фактический адрес заявителя

143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7

Юридический адрес заявителя

143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7

Изготовитель

"Эдан Инструментс, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China

Юридический адрес изготовителя

, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс риска

2б

Вид

119540

Таблица пуста

Адрес

Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191960

Фетальные мониторы DIXION F2

Таблица пуста

191960

Фетальные мониторы DIXION F3

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы DIXION SD3

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы DIXION SonoTrax Basic,

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы DIXION SonoTrax II

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы с принадлежностями: DIXION F2.

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы с принадлежностями: DIXION F3.

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы с принадлежностями: DIXION SD3.

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы с принадлежностями: DIXION SonoTrax Basic.

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы с принадлежностями: DIXION SonoTrax II.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Фетальные мониторы с принадлежностямиВарианты исполнения: DIXION F2, DIXION F3 (вид 191960), DIXION SD3, DIXION SonoTrax Basic, DIXION SonoTrax II (вид 119540) Принадлежности: 1. Основной блок со встроенным принтером 2. Маркер событий 3. Кабель для измерения внутриматочного давления 4. Катетер для измерения внутриматочного давления 5. Датчик токометрии 6. Ремень 7. Термобумага 8. Предохранители 11. Кабель питания 12. Батарейка 9В 13. Перезаряжаемая батарея 14. Зарядное устройство 15. Инструкция по эксплуатации 16. Памятка для работы 17. Кабель RS-232/RS-485 18. Программа для просмотра и хранения данных на ПК 19. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц 20. Ультразвуковой датчик 2 МГц 21. Ультразвуковой датчик 4 МГц 22. Ультразвуковой датчик 8 МГц 23. Датчик измерения ЭКГ плода 24. Кабель ЭКГ 25. Фетальный спиральный электрод 26. Адгезивная прокладка 27. Наушники 28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования 29. Сумка для хранения 30. Кабель заземления 31. Руководство пользователя

РЗН 2017/5313

03.02.2017

ООО "Медико-Техническое Объединение"Стормовъ"

94 4180

см. приложение

Развернуть

Фетальные мониторы, модели: Cadence, Cadence II, Sonotrax Lite, Sonotrax Basic, Sonotrax Pro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Основной блок со встроенным принтером 2. Маркер событий 3. Кабель для измерения внутриматочного давления 4. Катетер для измерения внутриматочного давления 5. Датчик токометрии 6. Ремень 7. Термобумага 8. Предохранители 11. Кабель питания 12. Батарейка 9В 13. Перезаряжаемая батарея 14. Зарядное устройство 15. Инструкция по эксплуатации 16. Памятка для работы 17. Кабель RS-232/RS-485 18. Программа для просмотра и хранения данных на ПК 19. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц 20. Ультразвуковой датчик 2 МГц 21. Ультразвуковой датчик 4 МГц 22. Ультразвуковой датчик 8 МГц 23. Датчик измерения ЭКГ плода 24. Кабель ЭКГ 25. Фетальный спиральный электрод 26. Адгезивная прокладка 27. Наушники 28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования 29. Сумка для хранения 30. Кабель заземления 31. Руководство пользователя

ФС № 2006/1694

25.10.2006

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)