РЗН 2017/5313

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5313

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Фетальные мониторы с принадлежностямиВарианты исполнения:
DIXION F2, DIXION F3 (вид 191960),
DIXION SD3, DIXION SonoTrax Basic, DIXION SonoTrax II (вид 119540)
Принадлежности:
1. Основной блок со встроенным принтером
2. Маркер событий
3. Кабель для измерения внутриматочного давления
4. Катетер для измерения внутриматочного давления
5. Датчик токометрии
6. Ремень
7. Термобумага
8. Предохранители
11. Кабель питания
12. Батарейка 9В
13. Перезаряжаемая батарея
14. Зарядное устройство
15. Инструкция по эксплуатации
16. Памятка для работы
17. Кабель RS-232/RS-485
18. Программа для просмотра и хранения данных на ПК
19. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц
20. Ультразвуковой датчик 2 МГц
21. Ультразвуковой датчик 4 МГц
22. Ультразвуковой датчик 8 МГц
23. Датчик измерения ЭКГ плода
24. Кабель ЭКГ
25. Фетальный спиральный электрод
26. Адгезивная прокладка
27. Наушники
28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования
29. Сумка для хранения
30. Кабель заземления
31. Руководство пользователя

Номер РУ

РЗН 2017/5313

Дата РУ

03.02.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

19638

Заявитель

ООО "Медико-Техническое Объединение"Стормовъ"

Фактический адрес заявителя

119049, Россия, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., д.2/10

Юридический адрес заявителя

119049, Россия, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., д.2/10

Изготовитель

"Эдан Инструментс, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China

Юридический адрес изготовителя

, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China

Код ОКП/ОКПД2

94 4180

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China. 2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building Nanhai Rd., Nanshan(6th Industrial Road, Shekou ), 518067 Shenzhen, People's Republic of China. 3. Edan Instruments, Inc., 3/F B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, shekou, Nanshan District 518067 Shenzhen, People's Republic of China. 4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipment Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan 518067 Shenzhen, People's Republic of China.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191960

Фетальные мониторы DIXION F2,

Таблица пуста

191960

Фетальные мониторы DIXION F3

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы DIXION SD3,

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы DIXION SonoTrax Basic,

Таблица пуста

119540

Фетальные мониторы DIXION SonoTrax II

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Фетальные мониторы с принадлежностямиВарианты исполнения: - DIXION F2, DIXION F3, DIXION SD3, DIXION SonoTrax Basic, DIXION SonoTrax II. Принадлежности: 1. Основной блок со встроенным принтером. 2. Маркер событий. 3. Кабель для измерения внутриматочного давления. 4. Катетер для измерения внутриматочного давления. 5. Датчик токометрии. 6. Ремень. 7. Термобумага. 8. Предохранители. 11. Кабель питания. 12. Батарейка 9В. 13. Перезаряжаемая батарея. 14. Зарядное устройство. 15. Инструкция по эксплуатации. 16. Памятка для работы. 17. Кабель RS-232/RS-485. 18. Программа для просмотра и хранения данных на ПК. 19. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц. 20. Ультразвуковой датчик 2 МГц. 21. Ультразвуковой датчик 4 МГц. 22. Ультразвуковой датчик 8 МГц. 23. Датчик измерения ЭКГ плода. 24. Кабель ЭКГ. 25. Фетальный спиральный электрод. 26. Адгезивная прокладка. 27. Наушники. 28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования. 29. Сумка для хранения. 30. Кабель заземления. 31. Руководство пользователя.

РЗН 2017/5313

01.04.2019

ООО "МТО "Стормовъ"

26.60.12.129

119540

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Фетальные мониторы, модели: Cadence, Cadence II, Sonotrax Lite, Sonotrax Basic, Sonotrax Pro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Основной блок со встроенным принтером 2. Маркер событий 3. Кабель для измерения внутриматочного давления 4. Катетер для измерения внутриматочного давления 5. Датчик токометрии 6. Ремень 7. Термобумага 8. Предохранители 11. Кабель питания 12. Батарейка 9В 13. Перезаряжаемая батарея 14. Зарядное устройство 15. Инструкция по эксплуатации 16. Памятка для работы 17. Кабель RS-232/RS-485 18. Программа для просмотра и хранения данных на ПК 19. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц 20. Ультразвуковой датчик 2 МГц 21. Ультразвуковой датчик 4 МГц 22. Ультразвуковой датчик 8 МГц 23. Датчик измерения ЭКГ плода 24. Кабель ЭКГ 25. Фетальный спиральный электрод 26. Адгезивная прокладка 27. Наушники 28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования 29. Сумка для хранения 30. Кабель заземления 31. Руководство пользователя

ФС № 2006/1694

25.10.2006

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)