РЗН 2016/4342

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4342

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Сетка Ventralight ST с системой позиционирования Echo PS с принадлежностямиI. Сетка Ventralight ST с системой позиционирования Echo PS в составе: 1. Сетка Ventralight ST (15,2 см; 15,2 х 20,3 см; 15,2 х 25,4 см; 17,8 х 22,9 см; 20,3 см; 20,3 х 25,4 см; 25,4 х 33,0 см). 2. Система позиционирования Echo PS: - баллон; - устройство для раздувания со шприц-насосом в наборе. 3. Инструмент для введения. II. Сетка Ventralight ST с системой позиционирования Echo PS в составе (без инструмента для введения): 1. Сетка Ventralight ST (11,4 см; 10,2 х 15,2 см; 30,5 х 35,6 см). 2. Система позиционирования Echo PS: - баллон; - устройство для раздувания со шприц-насосом в наборе. Принадлежности: - Устройство для раздувания со шприц-насосом в наборе (6 наборов/кор.).

Номер РУ

РЗН 2016/4342

Дата РУ

03.08.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

65135

Заявитель

ООО "Бектон Дикинсон Восток"

Фактический адрес заявителя

127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. 1, ком. 18

Юридический адрес заявителя

127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. 1, ком. 18

Изготовитель

"Дэвол Инк. дочерняя компания "С. Р. Бард, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Boulevard, Warwick, RI 02886, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Boulevard, Warwick, RI 02886, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.160

Класс риска

Вид

249270

6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека 6.07 Сетки хирургические и сопутствующие изделия

Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, полимерно-композитная

Плоский или трехмерный (3-D) тканый/трикотажный материал, изготовленный из одного или нескольких полимеров, среди которых рассасывающийся полимер (например, полигликолиевая кислота) и нерассасывающийся полимер (например, полиэтилен), предназначенный для постоянной имплантации при абдоминальной грыже (например, паховой, послеоперационной вентральной, пупочной, бедренной) и для применения при коррекции/укреплении фасциальных дефектов; не предназначено для экстра-абдоминальных применений и лечения диафрагмальных грыж, не прилагаются. Он также может использоваться в качестве временного каркаса для регенерации ткани. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, проводниковые иглы, троакары).

Адрес

1. Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc., 100 Crossings Boulevard, Warwick, RI 02886, USA. 2. Primo Medical Group, Inc., 75 Mill Street, Stoughton, MA 02072, USA. 3. Bard Shannon, Ltd., San Geronimo Industrial Park Lot #1, Road #3, km 79.7 Humacao 00791, Puerto Rico.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

249270

Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, полимерно-композитная

249270

I. Сетка Ventralight ST с системой позиционирования Echo PS в составе:

249270

Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, полимерно-композитная

249270

II. Сетка Ventralight ST с системой позиционирования Echo PS в составе (без инструмента для введения):

История вносимых изменений