РЗН 2016/3984

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3984

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT iНабор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i

1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов:
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона
(ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.

Номер РУ

РЗН 2016/3984

Дата РУ

21.08.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

89212

Заявитель

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1

Изготовитель

"Эбботт ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Юридический адрес изготовителя

Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. "Эбботт ГмбХ", Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany. 2. "Фуджиребио Диагностикс, Инк.", 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

250500

ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators)

Таблица пуста

250520

ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls)

Таблица пуста

250520

ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520)

Таблица пуста

250510

ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов: - микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл; - конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл; - разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл. 2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators): - калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл. 3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls): - контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл. 4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls): - контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.

РЗН 2016/3984

28.09.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов, (вид 250510): - микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл; - конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл; - разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл. 2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators), (вид 250500): - калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл; - калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл. 3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls), (вид 250520): - контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл. 4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520): - контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл; - контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.

РЗН 2016/3984

20.04.2016

ООО "Эбботт Лэбораториз"

93 9817

см. приложение

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)