РЗН 2016/3984
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов, (вид 250510):
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators), (вид 250500):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls), (вид 250520):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators), (вид 250500):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls), (вид 250520):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
Номер РУ
РЗН 2016/3984
Дата РУ
20.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11619
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250510
ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250500
ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250520
ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250520
ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов:
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
РЗН 2016/3984
28.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)