РЗН 2016/3984
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов:
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
Номер РУ
РЗН 2016/3984
Дата РУ
28.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66414
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250500
ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250520
ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250520
ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250510
ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов, (вид 250510):
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators), (вид 250500):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls), (вид 250520):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
РЗН 2016/3984
20.04.2016
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)