РЗН 2016/3984
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250500
ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250520
ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250520
ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250510
ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i1. ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов, (вид 250510):
- микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл;
- конъюгат (Сonjugate) - 1 флакон, 15 мл;
- разбавитель теста (Assay Specific Diluent) - 1 флакон, 5,9 мл.
2. ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators), (вид 250500):
- калибратор А (Calibrator A) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор B (Calibrator B) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор C (Calibrator C) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор D (Calibrator D) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор E (Calibrator E) - 1 флакон, 4,0 мл;
- калибратор F (Calibrator F) -1 флакон, 4,0 мл.
3. ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls), (вид 250520):
- контроль L (Control L) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль М (Control М) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Н (Control Н) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль X (Control X) - 1 флакон, 8,0 мл.
4. ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520):
- контроль Y (Control Y) - 1 флакон, 8,0 мл;
- контроль Z (Control Z) - 1 флакон, 8,0 мл.
РЗН 2016/3984
20.04.2016
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
см. приложение