РЗН 2016/3717
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3717
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Микрокатетер доставки PX SLIMв вариантах исполнения:
1. Микрокатетер доставки PXSLIMSTR в составе:
1.1.Микрокатетер, форма кончика ? прямой кончик ? 1 шт./уп.;
1.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
1.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
1.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
2. Микрокатетер доставки PXSLIM045 в составе:
2.1.Микрокатетер, форма кончика ? кончик, согнутый под 45 град. ? 1 шт./уп.;
2.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
2.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
2.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
3. Микрокатетер доставки PXSLIM090 в составе:
3.1.Микрокатетер, форма кончика ? кончик, согнутый под 90 град. ? 1 шт./уп.;
3.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
3.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
3.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
4. Микрокатетер доставки PXSLIM130 в составе:
4.1.Микрокатетер, форма кончика ? кончик в форме ?J? (согнутый под углом 130 град) ? 1 шт./уп.;
4.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
4.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
4.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
5. Микрокатетер доставки PXSLIM160STR в составе:
5.1.Микрокатетер, форма кончика ? прямой кончик ? 1 шт./уп.;
5.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
5.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
5.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
1. Микрокатетер доставки PXSLIMSTR в составе:
1.1.Микрокатетер, форма кончика ? прямой кончик ? 1 шт./уп.;
1.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
1.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
1.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
2. Микрокатетер доставки PXSLIM045 в составе:
2.1.Микрокатетер, форма кончика ? кончик, согнутый под 45 град. ? 1 шт./уп.;
2.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
2.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
2.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
3. Микрокатетер доставки PXSLIM090 в составе:
3.1.Микрокатетер, форма кончика ? кончик, согнутый под 90 град. ? 1 шт./уп.;
3.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
3.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
3.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
4. Микрокатетер доставки PXSLIM130 в составе:
4.1.Микрокатетер, форма кончика ? кончик в форме ?J? (согнутый под углом 130 град) ? 1 шт./уп.;
4.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
4.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
4.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
5. Микрокатетер доставки PXSLIM160STR в составе:
5.1.Микрокатетер, форма кончика ? прямой кончик ? 1 шт./уп.;
5.2.Снимающийся интродьюсер ? 1 шт./уп.;
5.3.Формовочный мандрен ? 1 шт./уп.;
5.4.Инструкция по применению ? 1 шт./уп.
Номер РУ
РЗН 2016/3717
Дата РУ
03.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89282
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Изготовитель
Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк.")
Фактический адрес изготовителя
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес изготовителя
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
131670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA.
2. Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA.
3. Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA.
4. Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA.
5. Penumbra, Inc., ("Пенумбра, Инк."), 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA.
6. "Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС", 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA.
7. "Стеридженикс ЮЭс, ЛЛС", 5725 W.Harold Gatty Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131670
Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM045
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131670
Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131670
Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131670
Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM160STR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131670
Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIMSTR
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микрокатетер доставки PX SLIMв вариантах исполнения:
1. Микрокатетер доставки PXSLIMSTR в составе:
1.1. Микрокатетер, форма кончика - прямой кончик - 1 шт./уп.;
1.2. Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
1.3. Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
1.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
2. Микрокатетер доставки PXSLIM045 в составе:
2.1. Микрокатетер, форма кончика - кончик, согнутый под 45 град. - 1 шт./уп.;
2.2. Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
2.3. Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
2.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
3. Микрокатетер доставки PXSLIM090 в составе:
3.1. Микрокатетер, форма кончика - кончик, согнутый под 90 град. - 1 шт./уп.;
3.2. Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
3.3. Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
3.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
4. Микрокатетер доставки PXSLIM130 в составе:
4.1. Микрокатетер, форма кончика - кончик в форме ?J? (согнутый под углом 130 град) - 1 шт./уп.;
4.2. Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
4.3. Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
4.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
5. Микрокатетер доставки PXSLIM160STR в составе:
5.1. Микрокатетер, форма кончика - прямой кончик - 1 шт./уп.;
5.2. Снимающийся интродьюсер - 1 шт./уп.;
5.3. Формовочный мандрен - 1 шт./уп.;
5.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
РЗН 2016/3717
19.08.2024
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.110
131460
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIMВарианты исполнения: PXSLIMSTR, PXSLIM045, PXSLIM090, PXSLIM130, PXSLIM160STR, PXSLIM160045, PXSLIM160090, PXSLIM160130.
Состав:
- микрокатетер;
- формовочный мандрен;
- защитная пластиковая струна;
- руководство по эксплуатации;
- индивидуальная упаковка.
РЗН 2016/3717
15.11.2021
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.110
131670
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIMВарианты исполнения: PXSLIMSTR, PXSLIM045, PXSLIM090, PXSLIM130, PXSLIM160STR, PXSLIM160045, PXSLIM160090, PXSLIM160130.
Состав:
- микрокатетер;
- формовочный мандрен;
- защитная пластиковая струна;
- руководство по эксплуатации;
- индивидуальная упаковка.
РЗН 2016/3717
17.06.2019
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.110
131670
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIMI. Варианты исполнения:
PXSLIMSTR, PXSLIM045, PXSLIM090, PXSLIM130, PXSLIM160STR, PXSLIM160045, PXSLIM160090, PXSLIM160130.
II. Состав:
- микрокатетер;
- гемостатический клапан;
- формовочный мандрен;
- защитная пластиковая струна;
- руководство по эксплуатации;
- индивидуальная упаковка.
РЗН 2016/3717
14.02.2018
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.110
131670
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIMI. Варианты исполнения:
PXSLIMSTR, PXSLIM045, PXSLIM090, PXSLIM130, PXSLIM160STR, PXSLIM160045, PXSLIM160090, PXSLIM160130.
II. Состав:
- микрокатетер;
- гемостатический клапан;
- формовочный мандрен;
- защитная пластиковая струна;
- руководство по эксплуатации;
- индивидуальная упаковка.
РЗН 2016/3717
06.02.2017
ООО "МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ "ВЛААНТ"
94 3630
131670
Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIMI. Варианты исполнения:
PXSLIMSTR, PXSLIM045, PXSLIM090, PXSLIM130, PXSLIM160STR, PXSLIM160045, PXSLIM160090, PXSLIM160130.
II. Состав:
- микрокатетер;
- гемостатический клапан;
- формовочный мандрен;
- защитная пластиковая струна;
- руководство по эксплуатации;
- индивидуальная упаковка.
РЗН 2016/3717
19.02.2016
ООО "МБ- XXI"
94 3630
131670
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)