РЗН 2015/3272

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3272

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические - Catheter Extension.

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические - HIGH FLOW;

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические - INFINITI;

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические - NYLEX;

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические - SUPER TORQUE MB;

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические - SUPER TORQUE PLUS;

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические - SUPER TORQUE;

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические - TEMPO AQUA;

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические - TEMPO;

Таблица пуста

228240

2. Катетеры проводниковые - OptEase

Таблица пуста

131670

2. Катетеры проводниковые - Outback LTD

Таблица пуста

228240

2. Катетеры проводниковые - Vista Brite Tip

Таблица пуста

228240

2. Катетеры проводниковые - Vista Brite Tip IG

Таблица пуста

254580

3. Проводники - ANGIOGUARD RX;

Таблица пуста

177900

3. Проводники - ATW Marker wire;

Таблица пуста

177900

3. Проводники - ATW;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - CINCH QR;

Таблица пуста

177900

3. Проводники - EMERALD;

Таблица пуста

254580

3. Проводники - FrontRunner XP.

Таблица пуста

177900

3. Проводники - JINDO;

Таблица пуста

177900

3. Проводники - REFLEX;

Таблица пуста

177900

3. Проводники - SHINOBI PLUS;

Таблица пуста

177900

3. Проводники - SHINOBI;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - STABILIZER EXTRA SUPPORT;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - STABILIZER MARKER WIRE;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - STABILIZER PLUS;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - STABILIZER SUPPORT;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - STABILIZER XS;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - STORQ;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - SV;

Таблица пуста

228300

3. Проводники - WIZDOM;

Таблица пуста

192010

4. Интродьюсеры - AVANTI+;

Таблица пуста

165180

4. Интродьюсеры - brite tip SHEATH;

Таблица пуста

165180

4. Интродьюсеры - Long Sheath Set.

Таблица пуста

222850

5. Щипцы биопсийные - BIOPSY FORCEPS BIPAL;

Таблица пуста

222850

5. Щипцы биопсийные - BIOPSY FORCEPS.

Таблица пуста

165160

6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators

Таблица пуста

218140

7. Стенты - PALMAZ BLUE;

Таблица пуста

218120

7. Стенты - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO;

Таблица пуста

218120

7. Стенты - PALMAZ GENESIS on SLALOM;

Таблица пуста

194510

7. Стенты - PALMAZ GENESIS;

Таблица пуста

218160

7. Стенты - PALMAZ Peripheral.

Таблица пуста

136110

7. Стенты - PRECISE PRO RX;

Таблица пуста

194510

7. Стенты - S.M.A.R.T. CONTROL;

Таблица пуста

136110

7. Стенты - S.M.A.R.T. Nitinol;

Таблица пуста

102030

8. Фильтры - OptEase

Таблица пуста

102040

8. Фильтры - TrapEase

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические, варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip; - Vista Brite Tip IG; - OptEase; - Outback LTD. 3. Проводники, варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры, варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные, варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators. 7. Стенты, варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase; - OptEase.

РЗН 2015/3272

20.10.2020

ООО "Кардинал Хелс Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Развернуть

РЗН 2015/3272

14.06.2019

ООО "Кардинал Хелс Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические (вид 238780), варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip (вид 228240); - Vista Brite Tip IG (вид 228240); - OptEase (виды: 131670, 228240); - Outback LTD (вид 131670). 3. Проводники (виды: 177900, 228300, 254580), варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры (виды: 192010, 165180), варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные (вид 222850), варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators (вид 165160). 7. Стенты (виды: 136110, 194510, 218120, 218140, 218160), варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase (вид 102040); - OptEase (вид 102030).

РЗН 2015/3272

31.10.2017

ООО "Кардинал Хелс Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические (вид 238780), варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip (вид 228240); - Vista Brite Tip IG (вид 228240); - OptEase (виды: 131670, 228240); - Outback LTD (вид 131670). 3. Проводники (виды: 177900, 228300, 254580), варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры (виды: 192010, 165180), варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные (вид 222850), варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators (вид 165160). 7. Стенты (виды: 136110, 194510, 218120, 218140, 218160), варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase (вид 102040); - OptEase (вид 102030).

РЗН 2015/3272

15.09.2017

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.13.110

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические (вид 238780). 2. Катетеры проводниковые (виды 131670; 228240). 3. Катетеры дилятационные (виды 115720; 136170; 254570; 296820). 4. Катетеры для тромбэктомии (вид 210310). 5. Микрокатетеры (виды 131670; 238780). 6. Проводники (виды 177900; 228300; 254580). 7. Адаптеры (виды 131660; 165100). 8. Коннекторы с краниками и без (вид 247430). 9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами (вид 192010). 10. Щипцы биопсийные (вид 222850). 11. Иглы (вид 113680). 12. Инъекторы контрольные с коннекторами и без них (вид 165220). 13. Диляторы/обтураторы (вид 165160). 14. Устройства для проведения контрольного вещества (вид 131800). 15. Медфлятор (вид 165000). 16. Идефляторы (вид 165000). 17. Стенты (виды 136110; 194510; 218120; 218140; 218160). 18. Фильтры (виды 102030; 102040; 284150). 19. Спирали и эмболизационные материалы (виды 323500; 323520).

РЗН 2015/3272

16.11.2015

ООО "Джонсон & Джонсон"

94 3630

см. приложение

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование (см. Приложение на 1 листе) 1. Катетеры диагностические. 2. Катетеры проводниковые. 3. Катетеры дилятационные. 4. Катетеры для тромбэктомии. 5. Микрокатетеры. 6. Проводники. 7. Адаптеры. 8. Коннекторы с краниками и без. 9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами. 10. Щипцы биопсийные. 11. Иглы. 12. Инъекторы контрольные с коннекторами и без них. 13. Диляторы/обтураторы. 14. Устройства для проведения контрольного вещества. 15. Медфлятор. 16. Идефляторы. 17. Стенты. 18. Фильтры. 19. Спирали и эмболизационные материалы.

ФС № 2006/1334

25.08.2006

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических (ангиография) и лечебных (ангиопластика, тромбэктомия, стентирование) процедур (см. Приложение на 1 листе)1. Диагностические катетеры 2. Проводниковые катетеры 3. Дилятационные катетеры 4. Микрокатетеры 5. Катетеры для тромбэктомии 6. Проводники 7. Адаптеры 8. Коннекторы с краниками и без них 9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами 10. Биопсийные щипцы 11. Иглы 12. Контрольные инъекторы с коннекторами и без них 13. Диляторы/обтюраторы 14. Устройства для проведения контрольного вещества 15. «Медфлятор», индефляторы 16. Стенты 17. Фильтры 18. Спирали и эмболизационные материалы

МЗ РФ № 2003/187

26.02.2003

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Катетеры полимерные для рентгеноэндоваскулярных диагностических (ангиография) и лечебных (ангиопластика, стентирование, тромбэктомия) процедур в комплекте с принадлежностями (см приложение)

МЗ РФ № 2001/600

31.05.2001

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Катетеры ангиографические с принадлежностями

МЗМПР №96/493

29.07.1996

Подробнее

Фото