РЗН 2015/3272

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3272

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические.

Таблица пуста

131670

2.1 Катетеры проводниковые

Таблица пуста

228240

2.2 Катетеры проводниковые

Таблица пуста

115720

3.1 Катетеры дилятационные

Таблица пуста

136170

3.2 Катетеры дилятационные

Таблица пуста

254570

3.3 Катетеры дилятационные

Таблица пуста

296820

3.4 Катетеры дилятационные

Таблица пуста

210310

4. Катетеры для тромбэктомии

Таблица пуста

131670

5.1 Микрокатетеры

Таблица пуста

238780

5.2 Микрокатетеры

Таблица пуста

177900

6.1 Проводники

Таблица пуста

228300

6.2 Проводники

Таблица пуста

254580

6.3 Проводники

Таблица пуста

131660

7.1 Адаптеры

Таблица пуста

165100

7.2 Адаптеры

Таблица пуста

247430

8. Коннекторы с краниками и без

Таблица пуста

192010

9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами

Таблица пуста

222850

10. Щипцы биопсийные

Таблица пуста

113680

11. Иглы

Таблица пуста

165220

12. Инъекторы контрольные с коннекторами и без них

Таблица пуста

165160

13. Диляторы/обтураторы

Таблица пуста

131800

14. Устройства для проведения контрольного вещества

Таблица пуста

165000

15. Медфлятор

Таблица пуста

165000

16. Идефляторы

Таблица пуста

136110

17.1 Стенты

Таблица пуста

194510

17.2 Стенты

Таблица пуста

218120

17.3 Стенты

Таблица пуста

218140

17.4 Стенты

Таблица пуста

218160

17.5 Стенты

Таблица пуста

102030

18.1 Фильтры

Таблица пуста

102040

18.2 Фильтры

Таблица пуста

284150

18.3 Фильтры

Таблица пуста

323500

19.1 Спирали и эмболизационные материалы

Таблица пуста

323520

19.2 Спирали и эмболизационные материалы

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические, варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip; - Vista Brite Tip IG; - OptEase; - Outback LTD. 3. Проводники, варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры, варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные, варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators. 7. Стенты, варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase; - OptEase.

РЗН 2015/3272

11.11.2022

ООО "Кордис Медикал Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Развернуть

РЗН 2015/3272

20.10.2020

ООО "Кардинал Хелс Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Развернуть

РЗН 2015/3272

14.06.2019

ООО "Кардинал Хелс Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические (вид 238780), варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip (вид 228240); - Vista Brite Tip IG (вид 228240); - OptEase (виды: 131670, 228240); - Outback LTD (вид 131670). 3. Проводники (виды: 177900, 228300, 254580), варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры (виды: 192010, 165180), варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные (вид 222850), варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators (вид 165160). 7. Стенты (виды: 136110, 194510, 218120, 218140, 218160), варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase (вид 102040); - OptEase (вид 102030).

РЗН 2015/3272

31.10.2017

ООО "Кардинал Хелс Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические (вид 238780), варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip (вид 228240); - Vista Brite Tip IG (вид 228240); - OptEase (виды: 131670, 228240); - Outback LTD (вид 131670). 3. Проводники (виды: 177900, 228300, 254580), варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры (виды: 192010, 165180), варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные (вид 222850), варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators (вид 165160). 7. Стенты (виды: 136110, 194510, 218120, 218140, 218160), варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase (вид 102040); - OptEase (вид 102030).

РЗН 2015/3272

15.09.2017

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.13.110

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование (см. Приложение на 1 листе) 1. Катетеры диагностические. 2. Катетеры проводниковые. 3. Катетеры дилятационные. 4. Катетеры для тромбэктомии. 5. Микрокатетеры. 6. Проводники. 7. Адаптеры. 8. Коннекторы с краниками и без. 9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами. 10. Щипцы биопсийные. 11. Иглы. 12. Инъекторы контрольные с коннекторами и без них. 13. Диляторы/обтураторы. 14. Устройства для проведения контрольного вещества. 15. Медфлятор. 16. Идефляторы. 17. Стенты. 18. Фильтры. 19. Спирали и эмболизационные материалы.

ФС № 2006/1334

25.08.2006

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических (ангиография) и лечебных (ангиопластика, тромбэктомия, стентирование) процедур (см. Приложение на 1 листе)1. Диагностические катетеры 2. Проводниковые катетеры 3. Дилятационные катетеры 4. Микрокатетеры 5. Катетеры для тромбэктомии 6. Проводники 7. Адаптеры 8. Коннекторы с краниками и без них 9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами 10. Биопсийные щипцы 11. Иглы 12. Контрольные инъекторы с коннекторами и без них 13. Диляторы/обтюраторы 14. Устройства для проведения контрольного вещества 15. «Медфлятор», индефляторы 16. Стенты 17. Фильтры 18. Спирали и эмболизационные материалы

МЗ РФ № 2003/187

26.02.2003

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Катетеры полимерные для рентгеноэндоваскулярных диагностических (ангиография) и лечебных (ангиопластика, стентирование, тромбэктомия) процедур в комплекте с принадлежностями (см приложение)

МЗ РФ № 2001/600

31.05.2001

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Катетеры ангиографические с принадлежностями

МЗМПР №96/493

29.07.1996

Подробнее

Фото