РЗН 2015/3272

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3272

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические (вид 238780).
2. Катетеры проводниковые (виды 131670; 228240).
3. Катетеры дилятационные (виды 115720; 136170; 254570; 296820).
4. Катетеры для тромбэктомии (вид 210310).
5. Микрокатетеры (виды 131670; 238780).
6. Проводники (виды 177900; 228300; 254580).
7. Адаптеры (виды 131660; 165100).
8. Коннекторы с краниками и без (вид 247430).
9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами (вид 192010).
10. Щипцы биопсийные (вид 222850).
11. Иглы (вид 113680).
12. Инъекторы контрольные с коннекторами и без них (вид 165220).
13. Диляторы/обтураторы (вид 165160).
14. Устройства для проведения контрольного вещества (вид 131800).
15. Медфлятор (вид 165000).
16. Идефляторы (вид 165000).
17. Стенты (виды 136110; 194510; 218120; 218140; 218160).
18. Фильтры (виды 102030; 102040; 284150).
19. Спирали и эмболизационные материалы (виды 323500; 323520).

Номер РУ

РЗН 2015/3272

Дата РУ

16.11.2015

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

12648

Заявитель

ООО "Джонсон & Джонсон"

Фактический адрес заявителя

121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Юридический адрес заявителя

121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Изготовитель

"Кордис Корпорейшн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Cordis Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida FL 33014, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Cordis Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida FL 33014, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 3630

Класс риска

3

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Cordis Corporation, 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida 33014, USA. 2. Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland. 3. Cordis de Mexico S.A. de C.V., Calle Circuito Interior Norte # 1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico. 4. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA. 5. Lake Region Medical, 45 Lexington Drive, Laconia, New Hampshire 03246, USA. 6. Lake Region Medical Ltd., Butlersland, New Ross, Co. Wexford, Ireland. 7. Norman Noble, Inc., 5507 Avion Park Drive, Highland Height, Ohio 44143, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

238780

1. Катетеры диагностические.

Таблица пуста

131670

2.1 Катетеры проводниковые

Таблица пуста

228240

2.2 Катетеры проводниковые

Таблица пуста

115720

3.1 Катетеры дилятационные

Таблица пуста

136170

3.2 Катетеры дилятационные

Таблица пуста

254570

3.3 Катетеры дилятационные

Таблица пуста

296820

3.4 Катетеры дилятационные

Таблица пуста

210310

4. Катетеры для тромбэктомии

Таблица пуста

131670

5.1 Микрокатетеры

Таблица пуста

238780

5.2 Микрокатетеры

Таблица пуста

177900

6.1 Проводники

Таблица пуста

228300

6.2 Проводники

Таблица пуста

254580

6.3 Проводники

Таблица пуста

131660

7.1 Адаптеры

Таблица пуста

165100

7.2 Адаптеры

Таблица пуста

247430

8. Коннекторы с краниками и без

Таблица пуста

192010

9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами

Таблица пуста

222850

10. Щипцы биопсийные

Таблица пуста

113680

11. Иглы

Таблица пуста

165220

12. Инъекторы контрольные с коннекторами и без них

Таблица пуста

165160

13. Диляторы/обтураторы

Таблица пуста

131800

14. Устройства для проведения контрольного вещества

Таблица пуста

165000

15. Медфлятор

Таблица пуста

165000

16. Идефляторы

Таблица пуста

136110

17.1 Стенты

Таблица пуста

194510

17.2 Стенты

Таблица пуста

218120

17.3 Стенты

Таблица пуста

218140

17.4 Стенты

Таблица пуста

218160

17.5 Стенты

Таблица пуста

102030

18.1 Фильтры

Таблица пуста

102040

18.2 Фильтры

Таблица пуста

284150

18.3 Фильтры

Таблица пуста

323500

19.1 Спирали и эмболизационные материалы

Таблица пуста

323520

19.2 Спирали и эмболизационные материалы

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические, варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip; - Vista Brite Tip IG; - OptEase; - Outback LTD. 3. Проводники, варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры, варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные, варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators. 7. Стенты, варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase; - OptEase.

РЗН 2015/3272

11.11.2022

ООО "Кордис Медикал Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Подробнее

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические, варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip; - Vista Brite Tip IG; - OptEase; - Outback LTD. 3. Проводники, варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры, варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные, варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators. 7. Стенты, варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase; - OptEase.

РЗН 2015/3272

20.10.2020

ООО "Кардинал Хелс Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Подробнее

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические, варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip; - Vista Brite Tip IG; - OptEase; - Outback LTD. 3. Проводники, варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры, варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные, варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators. 7. Стенты, варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase; - OptEase.

РЗН 2015/3272

14.06.2019

ООО "Кардинал Хелс Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Подробнее

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические (вид 238780), варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip (вид 228240); - Vista Brite Tip IG (вид 228240); - OptEase (виды: 131670, 228240); - Outback LTD (вид 131670). 3. Проводники (виды: 177900, 228300, 254580), варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры (виды: 192010, 165180), варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные (вид 222850), варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators (вид 165160). 7. Стенты (виды: 136110, 194510, 218120, 218140, 218160), варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase (вид 102040); - OptEase (вид 102030).

РЗН 2015/3272

31.10.2017

ООО "Кардинал Хелс Раша"

32.50.13.110

см. приложение

Подробнее

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование1. Катетеры диагностические (вид 238780), варианты исполнения: - TEMPO AQUA; - TEMPO; - HIGH FLOW; - INFINITI; - NYLEX; - SUPER TORQUE; - SUPER TORQUE PLUS; - SUPER TORQUE MB; - Catheter Extension. 2. Катетеры проводниковые, варианты исполнения: - Vista Brite Tip (вид 228240); - Vista Brite Tip IG (вид 228240); - OptEase (виды: 131670, 228240); - Outback LTD (вид 131670). 3. Проводники (виды: 177900, 228300, 254580), варианты исполнения: - ATW; - ATW Marker wire; - EMERALD; - JINDO; - REFLEX; - SHINOBI; - SHINOBI PLUS; - STABILIZER MARKER WIRE; - STABILIZER PLUS; - STABILIZER EXTRA SUPPORT; - STABILIZER SUPPORT; - STABILIZER BALANCED PERFORMANCE; - STABILIZER XS; - STORQ; - SV; - WIZDOM; - CINCH QR; - ANGIOGUARD RX; - FrontRunner XP. 4. Интродьюсеры (виды: 192010, 165180), варианты исполнения: - AVANTI+; - brite tip SHEATH; - Long Sheath Set. 5. Щипцы биопсийные (вид 222850), варианты исполнения: - BIOPSY FORCEPS BIPAL; - BIOPSY FORCEPS. 6. Диляторы/Обтураторы Vessel Dilators /Obturators (вид 165160). 7. Стенты (виды: 136110, 194510, 218120, 218140, 218160), варианты исполнения: - PRECISE PRO RX; - S.M.A.R.T. Nitinol; - S.M.A.R.T. CONTROL; - PALMAZ GENESIS; - PALMAZ GENESIS on SLALOM; - PALMAZ GENESIS on OPTA PRO; - PALMAZ BLUE; - PALMAZ Peripheral. 8. Фильтры. - TrapEase (вид 102040); - OptEase (вид 102030).

РЗН 2015/3272

15.09.2017

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.13.110

Подробнее

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование (см. Приложение на 1 листе) 1. Катетеры диагностические. 2. Катетеры проводниковые. 3. Катетеры дилятационные. 4. Катетеры для тромбэктомии. 5. Микрокатетеры. 6. Проводники. 7. Адаптеры. 8. Коннекторы с краниками и без. 9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами. 10. Щипцы биопсийные. 11. Иглы. 12. Инъекторы контрольные с коннекторами и без них. 13. Диляторы/обтураторы. 14. Устройства для проведения контрольного вещества. 15. Медфлятор. 16. Идефляторы. 17. Стенты. 18. Фильтры. 19. Спирали и эмболизационные материалы.

ФС № 2006/1334

25.08.2006

—

Подробнее

Развернуть

Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических (ангиография) и лечебных (ангиопластика, тромбэктомия, стентирование) процедур (см. Приложение на 1 листе)1. Диагностические катетеры 2. Проводниковые катетеры 3. Дилятационные катетеры 4. Микрокатетеры 5. Катетеры для тромбэктомии 6. Проводники 7. Адаптеры 8. Коннекторы с краниками и без них 9. Интродьюсеры с гемостатическими клапанами 10. Биопсийные щипцы 11. Иглы 12. Контрольные инъекторы с коннекторами и без них 13. Диляторы/обтюраторы 14. Устройства для проведения контрольного вещества 15. «Медфлятор», индефляторы 16. Стенты 17. Фильтры 18. Спирали и эмболизационные материалы

МЗ РФ № 2003/187

26.02.2003

—

Подробнее

Развернуть

Катетеры полимерные для рентгеноэндоваскулярных диагностических (ангиография) и лечебных (ангиопластика, стентирование, тромбэктомия) процедур в комплекте с принадлежностями (см приложение)

МЗ РФ № 2001/600

31.05.2001

—

Подробнее

Развернуть

Катетеры ангиографические с принадлежностями

МЗМПР №96/493

29.07.1996

Подробнее

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

1

01И-2128/16 от 01.11.2016

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)