РЗН 2015/2925

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2925

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики1. Стенты внутрисосудистые:
- Multi-Link (вид 218190).
- Omnilink (вид 136110).
- Herculink (вид 218160).
- Acculink (вид 218140).
- Absolute (вид 136110).
- Jaguar (вид 194510).
2. Катетерное устройство для защиты от эмболии Accunet (вид 284150).
3. Катетеры баллонные:
- Agiltrac (вид 254570).
- Viatrac (вид 254570).
- Voyager (вид 136170).
- CrossSail (вид 136170).
- OpenSail (вид 136170).
- PowerSail (вид 136170).
4. Катетер направляющий Viking (вид 228240).
5. Проводники: Hi-Torque, Steelcore, Supracore (вид 254580).
6. Устройство инфляционное для ангиопластики Priority Pack (вид 165000).
7. Устройства для позиционирования сердца: Axius, Ultima, Acrobat (вид 121410).
8. Устройство для вазэктомии Vasoview (вид 216610).
9. Устройство для атеректомии Flexi-Cut (вид 262470).
10. Устройство для наложения сосудистого щунта HeartString (вид 296610).
11. Шунт коронарный Axius (вид 181160).

Номер РУ

РЗН 2015/2925

Дата РУ

24.11.2015

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

12813

Заявитель

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Изготовитель

"Эбботт Васкуляр"

Фактический адрес изготовителя

, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Abbott Vascular, 30590 Cochise Circle, Murrieta, California 92563, USA. 2. Availmed S.A. de C.V., Av. Paseo Reforma No. 8950, Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1, (Local A, B, C, G, H) La Mesa, Tijuana, 22116, Mexico. 3. Abbott Vascular, 26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA. 4. Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland. 5. Abbott Vascular, Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta, 00617, Puerto Rico.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

218190

Стент внутрисосудистый: Multi-Link.

Таблица пуста

136110

Стент внутрисосудистый: Omnilink.

Таблица пуста

218160

Стент внутрисосудистый: Herculink.

Таблица пуста

218140

Стент внутрисосудистый: Acculink.

Таблица пуста

136110

Стент внутрисосудистый: Absolute.

Таблица пуста

194510

Стент внутрисосудистый: Jaguar.

Таблица пуста

284150

Катетерное устройство для защиты от эмболии Accunet.

Таблица пуста

254570

Катетер баллонный: Agiltrac.

Таблица пуста

254570

Катетер баллонный: Viatrac.

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный: Voyager.

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный: CrossSail.

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный: OpenSail.

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный: PowerSail.

Таблица пуста

228240

Катетер направляющий Viking.

Таблица пуста

254580

Проводники: Hi-Torque

Таблица пуста

254580

Проводники: Steelcore

Таблица пуста

254580

Проводники: Supracore

Таблица пуста

165000

Устройство инфляционное для ангиопластики Priority Pack.

Таблица пуста

121410

Устройства для позиционирования сердца: Axius

Таблица пуста

121410

Устройства для позиционирования сердца: Ultima

Таблица пуста

121410

Устройства для позиционирования сердца: Acrobat.

Таблица пуста

216610

Устройство для вазэктомии Vasoview.

Таблица пуста

262470

Устройство для атеректомии Flexi-Cut.

Таблица пуста

296610

Устройство для наложения сосудистого щунта HeartString.

Таблица пуста

181160

Шунт коронарный Axius.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики1. Стенты внутрисосудистые: - Multi-Link (вид 218190). - Omnilink (вид 136110). - Herculink (вид 218160). - Acculink (вид 218140). - Absolute (вид 136110). - Jaguar (вид 194510). 2. Катетерное устройство для защиты от эмболии Accunet (вид 284150). 3. Катетеры баллонные: - Agiltrac (вид 254570). - Viatrac (вид 254570). - Voyager (вид 136170). - CrossSail (вид 136170). - OpenSail (вид 136170). - PowerSail (вид 136170). 4. Катетер направляющий Viking (вид 228240). 5. Проводники: Hi-Torque, Steelcore, Supracore (вид 254580). 6. Устройство инфляционное для ангиопластики Priority Pack (вид 165000). 7. Устройства для позиционирования сердца: Axius, Ultima, Acrobat (вид 121410). 8. Устройство для вазэктомии Vasoview (вид 216610). 9. Устройство для атеректомии Flexi-Cut (вид 262470). 10. Устройство для наложения сосудистого щунта HeartString (вид 296610). 11. Шунт коронарный Axius (вид 181160).

РЗН 2015/2925

10.05.2017

ООО "Эбботт"

32.50.21.121

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики1. Стенты внутрисосудистые: Multi-Link (вид 218190), Omnilink (вид 136110), Herculink (вид 218160), Acculink (вид 218140), Absolute (вид 136110), Jaguar. 2. Катетерное устройство для защиты от эмболии Accunet (вид 284150). 3. Катетеры баллонные: Agiltrac( вид 254570) , Viatrac (вид 254570), Voyager (вид 136170), CrossSail (вид 136170), OpenSail (вид 136170), PowerSail (вид 136170). 4. Катетер направляющий Viking (вид 228240). 5. Проводники: Hi-Torque, Steelcore, Supracore (вид 254580). 6. Устройство инфляционное для ангиопластики Priority Pack (вид 165000). 7. Устройства для позиционирования сердца: Axius, Ultima, Acrobat. 8. Устройство для вазэктомии Vasoview. 9. Устройство для атеректомии Flexi-Cut. 10. Устройство для наложения сосудистого шунта HeartString. 11. Шунт коронарный Axius.

РЗН 2015/2925

21.08.2015

ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"

94 4480

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе) 1. Стенты внутрисосудистые: Multi-Link, Omnilink, Herculink, Acculink, Absolute, Jaguar. 2. Катетерное устройство для защиты от эмболии Accunet. 3. Катетеры баллонные: Agiltrac, Viatrac, Voyager, CrossSail, OpenSail, PowerSail. 4. Катетер направляющий Viking. 5. Проводники: Hi-Torque, Steelcore, Supracore. 6. Устройство инфляционное для ангиопластики Priority Pack. 7. Устройства для позиционирования сердца: Axius, Ultima, Acrobat. 8. Устройство для вазэктомии Vasoview. 9. Устройство для атеректомии Flexi-Cut. 10. Устройство для наложения сосудистого шунта HeartString. 11. Шунт коронарный Axius.

ФС № 2006/2498

28.12.2006

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Принадлежности для сердечно-сосудистой хирургии: катетеры баллонные CrossSail, OpenSail, PowerSail; катетер направляющий Viking; проводник Hi-Torque

МЗ РФ № 2003/1496

21.11.2003

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

10.10.2016

Уполномоченный представитель производителя: ООО "Эбботт Лэбораториз";Адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)