РЗН 2015/2753
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206560
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)" "ИФА-общий ПСА"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)" "ИФА-общий ПСА" ТУ 9398-186-70423725-2014В состав набора входят следующие реагенты:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы:
1. (КП1) - 1 фл. (10,0 мл).
2. (КП2-6; КП40) - 6 фл. (по 0,5 мл).
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
РЗН 2015/2753
26.09.2024
20.59.52.195
206560
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)" "ИФА-общий ПСА" ТУ 9398-186-70423725-2014В состав набора входят следующие реагенты:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы:
1. (КП1) - 1 фл. (10,0 мл).
2. (КП2-6; КП40) - 6 фл. (по 0,5 мл).
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (15,0 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (15,0 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
РЗН 2015/2753
27.01.2022
21.20.23.110
206560
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простатического специфического антигена (ПСА)" "ИФА-общий ПСА" по ТУ 9398-186-70423725-2014Состав:
1. Иммуносорбент - 12 стрипов.
2. Калибровочные пробы (КП1-6) - по 1 фл. (КП1 - 10 мл, КП2-6 - по 0,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (15 мл).
5. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (15 мл).
6. Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл).
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
РЗН 2015/2753
01.02.2018
21.20.23.110
206560