РЗН 2015/2595
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012в составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Одноразовые ЭКГ-электроды, производства "Тусо Healthcare UK Manufacturing. Ltd.", Великобритания.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации МГА-06.
2. Паспорт МГА-06.
Номер РУ
РЗН 2015/2595
Дата РУ
28.04.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
6452
Изготовитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"
Фактический адрес изготовителя
620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522
Юридический адрес изготовителя
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Шевченко, д.9, к.202
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Адрес
620026, г. Екатеринбург, ул. Бажова, 195 "А"
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018в составе:
1. Монитор отображения информации и управления, ТЭСМ.626000, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2. Модуль оценки глубины анестезии и седации, ТЭСМ.943129.007, ТЭСМ.943129.007 ТУ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт., в составе:
2.1. Электронный блок, ТЕСН.626001, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
или электронный блок, TECH.626002, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2.2. Клипса в упаковке, ТЭСМ.626104, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2.3. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, F9079/RU3236-100 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, «ФИАБ СпА» Италия (FIAB SpA), от 1 до 500 шт.
2.4. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), White Sensor 40713 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2008/02776, «Амбу А/С», Дания (Ambu A/S), от 1 до 500 шт.;
2.5. Электроды медицинские с принадлежностями. Вариант исполнения: для ЭКГ, 31.1245.21, 24 мм. (при необходимости), РУ № ФСЗ 2012/12612, «Ковидиен Ллс», США (Covidien Llс), от 1 до 500 шт.;
2.6. Датчик ЭЭГ одноразовый, ТЕСН.943112.002 (при необходимости), ТЕСН.943112.002 ТУ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, от 1 до 100 шт.;
2.7. Этикетка, ТЭСМ.943129.007 ЭТ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
3. Адаптер питания, ТЕСН.624007, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Эксплуатационная документация:
4. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.620000 РЭ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
5. Паспорт, ТЭСМ.620000 ПС, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
РЗН 2015/2595
03.12.2024
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018в составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Электроды медицинские с принадлежностями (при необходимости), 31.1245.21, 24 мм, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12612 «Covidien Llс», США.
5. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (при необходимости), F9079/RU3236-100 рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07536 «FIAB SpA», Италия.
6. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости), White Sensor 40713, pег. удостоверение № ФСЗ 2008/02776 «Ambu А/S», Дания.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
РЗН 2015/2595
20.04.2023
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018в составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Электроды медицинские с принадлежностями (при необходимости), 31.1245.21, 24 мм, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12612 «Covidien Llс», США.
5. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (при необходимости), F9079/RU3236-100 рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07536 «FIAB SpA», Италия.
6. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости), White Sensor 40713, pег. удостоверение № ФСЗ 2008/02776 «Ambu А/S», Дания.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
РЗН 2015/2595
27.08.2019
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012В составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Электроды медицинские с принадлежностями, производства "Covidien Llc", США.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
РЗН 2015/2595
28.12.2017
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012В составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Электроды медицинские с принадлежностями, производства "Covidien Llc", США.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
РЗН 2015/2595
15.06.2017
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-20121. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Одноразовые ЭКГ-электроды, производства «Tyco Healthcare UK Manufacturing. Ltd.», Великобритания.
5. Руководство по эксплуатации МГА-06.
6. Паспорт МГА-06.
РЗН 2015/2595
21.08.2015
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"
94 4180
275630
