РЗН 2015/2595
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-20121. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Одноразовые ЭКГ-электроды, производства «Tyco Healthcare UK Manufacturing. Ltd.», Великобритания.
5. Руководство по эксплуатации МГА-06.
6. Паспорт МГА-06.
Номер РУ
РЗН 2015/2595
Дата РУ
21.08.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10817
Заявитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"
Фактический адрес заявителя
620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522
Юридический адрес заявителя
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Шевченко, д.9, к.202
Изготовитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"
Фактический адрес изготовителя
620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522
Юридический адрес изготовителя
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Шевченко, д.9, к.202
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
275630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
275630
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.05 Анестезиологические системы и сопутствующие изделия
Монитор глубины анестезии
Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для определения, обработки и отображения регистрируемых сигналов, поступающих от находящегося в бессознательном состоянии (под наркозом) пациента, демонстрирующих степень отключения сознания. Изделие использует метод анализа биспектрального индекса волноформы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и других ее свойств, что позволяет определить, например, уровени седации, потерю сознания и пробуждение от наркоза во время проведения операции. Используется, например, в анестезиологии, травматологии, реаниматологии.
275630
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.16 Мониторы/системы мониторирования анестизиологические/респираторные
Монитор глубины анестезии
Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для определения, обработки и отображения регистрируемых сигналов, поступающих от находящегося в бессознательном состоянии (под наркозом) пациента, демонстрирующих степень отключения сознания. Изделие использует метод анализа биспектрального индекса волноформы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и других ее свойств, что позволяет определить, например, уровени седации, потерю сознания и пробуждение от наркоза во время проведения операции. Используется, например, в анестезиологии, травматологии, реаниматологии.
Адрес
620100, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 12, корп. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
275630
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.05 Анестезиологические системы и сопутствующие изделия
Монитор глубины анестезии
Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для определения, обработки и отображения регистрируемых сигналов, поступающих от находящегося в бессознательном состоянии (под наркозом) пациента, демонстрирующих степень отключения сознания. Изделие использует метод анализа биспектрального индекса волноформы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и других ее свойств, что позволяет определить, например, уровени седации, потерю сознания и пробуждение от наркоза во время проведения операции. Используется, например, в анестезиологии, травматологии, реаниматологии.
275630
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.16 Мониторы/системы мониторирования анестизиологические/респираторные
Монитор глубины анестезии
Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для определения, обработки и отображения регистрируемых сигналов, поступающих от находящегося в бессознательном состоянии (под наркозом) пациента, демонстрирующих степень отключения сознания. Изделие использует метод анализа биспектрального индекса волноформы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и других ее свойств, что позволяет определить, например, уровени седации, потерю сознания и пробуждение от наркоза во время проведения операции. Используется, например, в анестезиологии, травматологии, реаниматологии.
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018в составе:
1. Монитор отображения информации и управления, ТЭСМ.626000, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2. Модуль оценки глубины анестезии и седации, ТЭСМ.943129.007, ТЭСМ.943129.007 ТУ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт., в составе:
2.1. Электронный блок, ТЕСН.626001, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
или электронный блок, TECH.626002, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2.2. Клипса в упаковке, ТЭСМ.626104, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2.3. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, F9079/RU3236-100 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, «ФИАБ СпА» Италия (FIAB SpA), от 1 до 500 шт.
2.4. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), White Sensor 40713 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2008/02776, «Амбу А/С», Дания (Ambu A/S), от 1 до 500 шт.;
2.5. Электроды медицинские с принадлежностями. Вариант исполнения: для ЭКГ, 31.1245.21, 24 мм. (при необходимости), РУ № ФСЗ 2012/12612, «Ковидиен Ллс», США (Covidien Llс), от 1 до 500 шт.;
2.6. Датчик ЭЭГ одноразовый, ТЕСН.943112.002 (при необходимости), ТЕСН.943112.002 ТУ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, от 1 до 100 шт.;
2.7. Этикетка, ТЭСМ.943129.007 ЭТ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
3. Адаптер питания, ТЕСН.624007, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Эксплуатационная документация:
4. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.620000 РЭ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
5. Паспорт, ТЭСМ.620000 ПС, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
РЗН 2015/2595
03.12.2024
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018в составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Электроды медицинские с принадлежностями (при необходимости), 31.1245.21, 24 мм, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12612 «Covidien Llс», США.
5. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (при необходимости), F9079/RU3236-100 рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07536 «FIAB SpA», Италия.
6. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости), White Sensor 40713, pег. удостоверение № ФСЗ 2008/02776 «Ambu А/S», Дания.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
РЗН 2015/2595
20.04.2023
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018в составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Электроды медицинские с принадлежностями (при необходимости), 31.1245.21, 24 мм, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12612 «Covidien Llс», США.
5. Электроды для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (при необходимости), F9079/RU3236-100 рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07536 «FIAB SpA», Италия.
6. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости), White Sensor 40713, pег. удостоверение № ФСЗ 2008/02776 «Ambu А/S», Дания.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
РЗН 2015/2595
27.08.2019
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012В составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Электроды медицинские с принадлежностями, производства "Covidien Llc", США.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
РЗН 2015/2595
28.12.2017
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012В составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Электроды медицинские с принадлежностями, производства "Covidien Llc", США.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
РЗН 2015/2595
15.06.2017
26.60.12.129
275630
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 9441-018-32119398-2012в составе:
1. Монитор отображения информации и управления.
2. Модуль оценки глубины анестезии.
3. Адаптер питания.
4. Одноразовые ЭКГ-электроды, производства "Тусо Healthcare UK Manufacturing. Ltd.", Великобритания.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации МГА-06.
2. Паспорт МГА-06.
РЗН 2015/2595
28.04.2015
94 4180
—
