РЗН 2015/2463
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система эндоскопическая MGB для малоинвазивных операций с принадлежностями1. Помпа для аспирации/ирригации с принадлежностями:
- блок управления.
- шланги для аспирации/ирригации.
- фильтр ирригации.
- рукоятка для аспирации/ирригации.
- ёмкость для секрета.
- кабель сетевой.
2. Помпа гистероскопическая с принадлежностями:
- блок управления.
- шланги для аспирации/ирригации.
- мембрана для напорной камеры.
- весы для измерения собранной жидкости.
- кабель сетевой.
3. Помпа артроскопическая с принадлежностями:
- блок управления.
- шланг.
- мембрана для напорной камеры.
- педаль управления.
- пульт управления.
4. Инсуффлятор с принадлежностями:
- шланги для подачи СО2.
- фильтр воздушный.
- баллон для СО2.
- ключ газовый для баллона СО2.
- игла Вереша.
- кабель сетевой.
5. Лапароскоп «Lapalux» (с теневым эффектом и без него) с адаптером лапароскопа.
6. Гистероскоп «Hystolux» с принадлежностями:
- гистероскоп «Hystolux».
- ствол гистероскопа.
- обтуратор гистероскопа.
- зажим.
- ножницы.
- выкусыватель.
- ВЧ-электрод.
- зонд.
- адаптер гистероскопа.
- манипулятор маточный.
- кабель соединительный.
7. Резектоскоп «Cystolux» с принадлежностями:
- резектоскоп «Cystolux».
- ствол резектоскопа.
- элемент рабочий (активный, пассивный).
- обтуратор для резектоскопа.
- устройство для промывания.
- уретротом.
- ВЧ-электрод (шар, петля, игла, нож, пластина, крючок, лопатка).
8. Цисто-уретроскоп «Cystolux» с принадлежностями:
- цистоскоп «Cystolux».
- ствол цистоскопа.
- обтуратор.
- адаптер цистоскопа.
- ножницы оптические.
- инструмент гибкий (зажим, ножницы, биопсийные щипцы).
- эвакуатор «ELLIK».
- литотриптер механический.
9. Уретро-реноскоп с принадежностями:
- эндоскоп с рабочим каналом.
- зажим гибкий.
- ножницы гибкие.
10. Артроскоп «Arthrolux» с принадлежностями:
- артроскоп «Arthrolux».
- канюля.
- троакар.
- стилет троакара.
- обтуратор.
- дилятатор.
11. Морцеллятор гинекологический с принадлежностями:
- блок управления.
- бор миомный.
- зажим.
- кабель сетевой.
- устройство зарядное.
12. Артрошейвер «Fortis» с принадлежностями:
- блок управления.
- рукоятка артрошейвера.
- педаль управления.
- кабель сетевой.
- дрель.
- пила.
- ример.
- сверло.
- фреза.
- бор.
13. Камера эндоскопическая одно-, трёх-чиповая с принадлежностями:
- блок управления.
- головка эндовидеокамеры.
- объектив фокусировочный.
- кабель соединительный.
- кабель сетевой.
14. Источник света эндоскопический: 250W Halogen, 180W Xe, 300W Xe:
- блок управления.
- лампа сменная.
- кабель сетевой.
15. Монитор медицинский с сетевым кабелем.
16. Блок электрохирургический с принадлежностями:
- блок управления.
- пластина пациента.
- кабель сетевой.
- педаль управления.
17. Блок эндовидеохирургический интегрированный с принадлежностями,
модели: «Fencer», «ELICA», «ELICA/Xe»:
- блок управления.
- шланг высокого давления с датчиком давления.
- головка эндовидеокамеры.
- кабель светопроводящий.
- кабель сетевой.
- объектив фокусировочный.
- шланги для аспирации/ирригации.
- фильтр для ирригации.
- фильтр воздушный.
- рукоятка для аспирации/ирригации.
- шланг для подачи СО2.
- баллон для СО2.
- ключ газовый.
18. Устройство для видео-документации:
- кабель сетевой.
- устройство записывающее для архивирования информации.
- обеспечение программное.
19. Стойка эндоскопическая:
- крепление для баллона СО2.
- крепление емкостей для аспирации/ирригации.
20. Контейнер для укладки эндоскопического инструментария.
21. Кабель светопроводящий.
22. Трансформатор с сетевыми кабелями.
- блок управления.
- шланги для аспирации/ирригации.
- фильтр ирригации.
- рукоятка для аспирации/ирригации.
- ёмкость для секрета.
- кабель сетевой.
2. Помпа гистероскопическая с принадлежностями:
- блок управления.
- шланги для аспирации/ирригации.
- мембрана для напорной камеры.
- весы для измерения собранной жидкости.
- кабель сетевой.
3. Помпа артроскопическая с принадлежностями:
- блок управления.
- шланг.
- мембрана для напорной камеры.
- педаль управления.
- пульт управления.
4. Инсуффлятор с принадлежностями:
- шланги для подачи СО2.
- фильтр воздушный.
- баллон для СО2.
- ключ газовый для баллона СО2.
- игла Вереша.
- кабель сетевой.
5. Лапароскоп «Lapalux» (с теневым эффектом и без него) с адаптером лапароскопа.
6. Гистероскоп «Hystolux» с принадлежностями:
- гистероскоп «Hystolux».
- ствол гистероскопа.
- обтуратор гистероскопа.
- зажим.
- ножницы.
- выкусыватель.
- ВЧ-электрод.
- зонд.
- адаптер гистероскопа.
- манипулятор маточный.
- кабель соединительный.
7. Резектоскоп «Cystolux» с принадлежностями:
- резектоскоп «Cystolux».
- ствол резектоскопа.
- элемент рабочий (активный, пассивный).
- обтуратор для резектоскопа.
- устройство для промывания.
- уретротом.
- ВЧ-электрод (шар, петля, игла, нож, пластина, крючок, лопатка).
8. Цисто-уретроскоп «Cystolux» с принадлежностями:
- цистоскоп «Cystolux».
- ствол цистоскопа.
- обтуратор.
- адаптер цистоскопа.
- ножницы оптические.
- инструмент гибкий (зажим, ножницы, биопсийные щипцы).
- эвакуатор «ELLIK».
- литотриптер механический.
9. Уретро-реноскоп с принадежностями:
- эндоскоп с рабочим каналом.
- зажим гибкий.
- ножницы гибкие.
10. Артроскоп «Arthrolux» с принадлежностями:
- артроскоп «Arthrolux».
- канюля.
- троакар.
- стилет троакара.
- обтуратор.
- дилятатор.
11. Морцеллятор гинекологический с принадлежностями:
- блок управления.
- бор миомный.
- зажим.
- кабель сетевой.
- устройство зарядное.
12. Артрошейвер «Fortis» с принадлежностями:
- блок управления.
- рукоятка артрошейвера.
- педаль управления.
- кабель сетевой.
- дрель.
- пила.
- ример.
- сверло.
- фреза.
- бор.
13. Камера эндоскопическая одно-, трёх-чиповая с принадлежностями:
- блок управления.
- головка эндовидеокамеры.
- объектив фокусировочный.
- кабель соединительный.
- кабель сетевой.
14. Источник света эндоскопический: 250W Halogen, 180W Xe, 300W Xe:
- блок управления.
- лампа сменная.
- кабель сетевой.
15. Монитор медицинский с сетевым кабелем.
16. Блок электрохирургический с принадлежностями:
- блок управления.
- пластина пациента.
- кабель сетевой.
- педаль управления.
17. Блок эндовидеохирургический интегрированный с принадлежностями,
модели: «Fencer», «ELICA», «ELICA/Xe»:
- блок управления.
- шланг высокого давления с датчиком давления.
- головка эндовидеокамеры.
- кабель светопроводящий.
- кабель сетевой.
- объектив фокусировочный.
- шланги для аспирации/ирригации.
- фильтр для ирригации.
- фильтр воздушный.
- рукоятка для аспирации/ирригации.
- шланг для подачи СО2.
- баллон для СО2.
- ключ газовый.
18. Устройство для видео-документации:
- кабель сетевой.
- устройство записывающее для архивирования информации.
- обеспечение программное.
19. Стойка эндоскопическая:
- крепление для баллона СО2.
- крепление емкостей для аспирации/ирригации.
20. Контейнер для укладки эндоскопического инструментария.
21. Кабель светопроводящий.
22. Трансформатор с сетевыми кабелями.
Номер РУ
РЗН 2015/2463
Дата РУ
06.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43613
Заявитель
ООО "Ордамед"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1Т
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1Т
Изготовитель
"БИОНЕТ Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, BIONET Со., Ltd., 5F, Shinsegae I&C Digital Center, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, BIONET Со., Ltd., 5F, Shinsegae I&C Digital Center, 61 Digital-ro 31-gil Guro-gu, Seoul 08375, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
271800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПЦ "Астра", Россия, Россия, 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, корп. 5, офис 307, 309, 310.
2. MGB Endoskopische Geräte GmbH Berlin, Schwarzschildstrasse 6, 12489 Berlin, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271800
Система эндоскопическая MGB для малоинвазивных операций с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система эндоскопическая MGB для малоинвазивных операций с принадлежностями1. Помпа для аспирации/ирригации с принадлежностями:
- блок управления.
- шланги для аспирации/ирригации.
- фильтр ирригации.
- рукоятка для аспирации/ирригации.
- ёмкость для секрета.
- кабель сетевой.
2. Помпа гистероскопическая с принадлежностями:
- блок управления.
- шланги для аспирации/ирригации.
- мембрана для напорной камеры.
- весы для измерения собранной жидкости.
- кабель сетевой.
3. Помпа артроскопическая с принадлежностями:
- блок управления.
- шланг.
- мембрана для напорной камеры.
- педаль управления.
- пульт управления.
4. Инсуффлятор с принадлежностями:
- шланги для подачи СО2.
- фильтр воздушный.
- баллон для СО2.
- ключ газовый для баллона СО2.
- игла Вереша.
- кабель сетевой.
5. Лапароскоп «Lapalux» (с теневым эффектом и без него) с адаптером лапароскопа.
6. Гистероскоп «Hystolux» с принадлежностями:
- гистероскоп «Hystolux».
- ствол гистероскопа.
- обтуратор гистероскопа.
- зажим.
- ножницы.
- выкусыватель.
- ВЧ-электрод.
- зонд.
- адаптер гистероскопа.
- манипулятор маточный.
- кабель соединительный.
7. Резектоскоп «Cystolux» с принадлежностями:
- резектоскоп «Cystolux».
- ствол резектоскопа.
- элемент рабочий (активный, пассивный).
- обтуратор для резектоскопа.
- устройство для промывания.
- уретротом.
- ВЧ-электрод (шар, петля, игла, нож, пластина, крючок, лопатка).
8. Цисто-уретроскоп «Cystolux» с принадлежностями:
- цистоскоп «Cystolux».
- ствол цистоскопа.
- обтуратор.
- адаптер цистоскопа.
- ножницы оптические.
- инструмент гибкий (зажим, ножницы, биопсийные щипцы).
- эвакуатор «ELLIK».
- литотриптер механический.
9. Уретро-реноскоп с принадежностями:
- эндоскоп с рабочим каналом.
- зажим гибкий.
- ножницы гибкие.
10. Артроскоп «Arthrolux» с принадлежностями:
- артроскоп «Arthrolux».
- канюля.
- троакар.
- стилет троакара.
- обтуратор.
- дилятатор.
11. Морцеллятор гинекологический с принадлежностями:
- блок управления.
- бор миомный.
- зажим.
- кабель сетевой.
- устройство зарядное.
12. Артрошейвер «Fortis» с принадлежностями:
- блок управления.
- рукоятка артрошейвера.
- педаль управления.
- кабель сетевой.
- дрель.
- пила.
- ример.
- сверло.
- фреза.
- бор.
13. Камера эндоскопическая одно-, трёх-чиповая с принадлежностями:
- блок управления.
- головка эндовидеокамеры.
- объектив фокусировочный.
- кабель соединительный.
- кабель сетевой.
14. Источник света эндоскопический: 250W Halogen, 180W Xe, 300W Xe:
- блок управления.
- лампа сменная.
- кабель сетевой.
15. Монитор медицинский с сетевым кабелем.
16. Блок электрохирургический с принадлежностями:
- блок управления.
- пластина пациента.
- кабель сетевой.
- педаль управления.
17. Блок эндовидеохирургический интегрированный с принадлежностями,
модели: «Fencer», «ELICA», «ELICA/Xe»:
- блок управления.
- шланг высокого давления с датчиком давления.
- головка эндовидеокамеры.
- кабель светопроводящий.
- кабель сетевой.
- объектив фокусировочный.
- шланги для аспирации/ирригации.
- фильтр для ирригации.
- фильтр воздушный.
- рукоятка для аспирации/ирригации.
- шланг для подачи СО2.
- баллон для СО2.
- ключ газовый.
18. Устройство для видео-документации:
- кабель сетевой.
- устройство записывающее для архивирования информации.
- обеспечение программное.
19. Стойка эндоскопическая:
- крепление для баллона СО2.
- крепление емкостей для аспирации/ирригации.
20. Контейнер для укладки эндоскопического инструментария.
21. Кабель светопроводящий.
22. Трансформатор с сетевыми кабелями.
РЗН 2015/2463
12.03.2015
ООО "ТРИММ МЕДИЦИНА"
94 4210
—
Система эндоскопическая MGB для малоинвазивных операций с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах)1. Помпа для аспирации/ирригации с принадлежностями:
- блок управления
- шланги для аспирации/ирригации
- фильтр ирригации
- рукоятка для аспирации/ирригации
- ёмкость для секрета
- кабель сетевой
2. Помпа гистероскопическая с принадлежностями:
- блок управления
- шланги для аспирации/ирригации
- мембрана для напорной камеры
- весы для измерения собранной жидкости
- кабель сетевой
3. Помпа артроскопическая с принадлежностями:
- блок управления
- шланг
- мембрана для напорной камеры
- педаль управления
- пульт управления
4. Инсуффлятор с принадлежностями:
- шланги для подачи СО2
- фильтр воздушный
- баллон для СО2
- ключ газовый для баллона СО2
- игла Вереша
- кабель сетевой
5. Лапароскоп «Lapalux» (с теневым эффектом и без него) с адаптером лапароскопа
6. Гистероскоп «Hystolux» с принадлежностями:
- гистероскоп «Hystolux»
- ствол гистероскопа
- обтуратор гистероскопа
- зажим
- ножницы
- выкусыватель
- ВЧ-электрод
- зонд
- адаптер гистероскопа
- манипулятор маточный
- кабель соединительный
7. Резектоскоп «Cystolux» с принадлежностями:
- резектоскоп «Cystolux»
- ствол резектоскопа
- элемент рабочий (активный, пассивный)
- обтуратор для резектоскопа
- устройство для промывания
- уретротом
- ВЧ-электрод (шар петля игла нож пластина крючок лопатка)
8. Цисто-уретроскоп «Cystolux» с принадлежностями:
- цистоскоп «Cystolux»
- ствол цистоскопа
- обтуратор
- адаптер цистоскопа
- ножницы оптические
- инструмент гибкий (зажим, ножницы, биопсийные щипцы)
- эвакуатор «ELLIK»
- литотриптер механический
9. Уретро-реноскоп с принадлежностями:
- эндоскоп с рабочим каналом
- зажим гибкий
- ножницы гибкие
10. Артроскоп «Arthrolux» с принадлежностями:
- артроскоп «Arthrolux»
- канюля
- троакар
- стилет троакара
- обтуратор
- дилятатор
11. Морцеллятор гинекологический с принадлежностями:
- блок управления
- бор миомный
- зажим
- кабель сетевой
- устройство зарядное
12. Артрошейвер «Fortis» с принадлежностями:
- блок управления
- рукоятка артрошейвера
- педаль управления
- кабель сетевой
- дрель
- пила
- ример
- сверло
- фреза
- бор
13. Камера эндоскопическая одно-, трёх-чиповая с принадлежностями:
- блок управления
- головка эндовидеокамеры
- объектив фокусировочный
- кабель соединительный
- кабель сетевой
14. Источник света эндоскопический: 250W Halogen, 180W Xe, 300W Xe
- блок управления
- лампа сменная
- кабель сетевой
15. Монитор медицинский с сетевым кабелем
16. Блок электрохирургический с принадлежностями:
- блок управления
- пластина пациента
- кабель сетевой
- педаль управления
17. Блок эндовидеохирургический интегрированный с принадлежностями, модели
«Fencer», «ELICA», «ELICA/Xe»:
- блок управления
- шланг высокого давления с датчиком давления
- головка эндовидеокамеры
- кабель светопроводящий
- кабель сетевой
- объектив фокусировочный
- шланги для аспирации/ирригации
- фильтр для ирригации
- фильтр воздушный
- рукоятка для аспирации/ирригации
- шланг для подачи СО2
- баллон для СО2
- ключ газовый
18. Устройство для видео-документации
- кабель сетевой
- устройство записывающее для архивирования информации
- обеспечение программное
19. Стойка эндоскопическая
- крепление для баллона СО2
- крепление емкостей для аспирации/ирригации
20. Контейнер для укладки эндоскопического инструментария
21. Кабель светопроводящий
22. Трансформатор с сетевыми кабелями
ФС № 2005/65
20.01.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)