РЗН 2015/2363
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями:
- модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM;
- модулем обнаружения позиции PAM;
- программное обеспечение специальное;
- мониторы специальные;
- клавиатура;
- устройство печати данных;
- стол специальный.
2. Блок для кардиальной аблации Maestro.
3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP.
4. Блок для кардиальной аблации BS.
5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli.
6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra.
7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями:
- модуль системный;
- программное обеспечение;
- монитор специальный;
- клавиатура.
8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation.
9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM.
Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии:
- Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM;
- Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set;
- Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump;
- Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline;
- Электрод заземляющий;
- Кабель сетевой;
- Блок непрерывного электропитания;
- Комплект кабелей соединительных;
- Педаль ножная;
- Консоль транспортная;
- Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект);
- Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled;
- Motor Drive Sterile Bag;
- Руководство пользователя;
- Документация сопроводительная и материалы учебные.
- модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM;
- модулем обнаружения позиции PAM;
- программное обеспечение специальное;
- мониторы специальные;
- клавиатура;
- устройство печати данных;
- стол специальный.
2. Блок для кардиальной аблации Maestro.
3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP.
4. Блок для кардиальной аблации BS.
5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli.
6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra.
7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями:
- модуль системный;
- программное обеспечение;
- монитор специальный;
- клавиатура.
8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation.
9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM.
Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии:
- Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM;
- Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set;
- Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump;
- Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline;
- Электрод заземляющий;
- Кабель сетевой;
- Блок непрерывного электропитания;
- Комплект кабелей соединительных;
- Педаль ножная;
- Консоль транспортная;
- Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект);
- Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled;
- Motor Drive Sterile Bag;
- Руководство пользователя;
- Документация сопроводительная и материалы учебные.
Номер РУ
РЗН 2015/2363
Дата РУ
27.02.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8592
Заявитель
ООО "Регистрационная компания"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4400
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Boston Scientific Limited, Business &Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland;
- Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA;
- Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica;
- Boston Scientific Corporation, 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Corporation, 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Limited , Ballybrit Business Park, Galway, Ireland;
- Boston Scientific Corporation , 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;
- Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA;
- Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA;
- Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями:
- модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM;
- модулем обнаружения позиции PAM;
- программное обеспечение специальное;
- мониторы специальные;
- клавиатура;
- устройство печати данных;
- стол специальный.
2. Блок для кардиальной аблации Maestro.
3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP.
4. Блок для кардиальной аблации BS.
5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli.
6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra.
7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями:
- модуль системный;
- программное обеспечение;
- монитор специальный;
- клавиатура.
8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation.
9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM.
Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии:
- Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM;
- Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set;
- Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump;
- Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline;
- Электрод заземляющий;
- Кабель сетевой;
- Блок непрерывного электропитания;
- Комплект кабелей соединительных;
- Педаль ножная;
- Консоль транспортная;
- Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект);
- Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled;
- Motor Drive Sterile Bag;
- Руководство пользователя;
- Документация сопроводительная и материалы учебные.
РЗН 2015/2363
17.11.2016
ООО "РК"
94 4400
320930
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями:
- модуль системный
- модулем обнаружения сигнала SAM
- модулем обнаружения позиции PAM
- программное обеспечение специальное
- мониторы специальные
- клавиатура
- устройство печати данных
- стол специальный
2. Блок для кардиальной аблации Maestro
3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP
4. Блок для кардиальной аблации BS
5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli
6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra
7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями:
- модуль системный
- программное обеспечение
- монитор специальный
- клавиатура
8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation
9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM
Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии:
- Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM
- Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set
- Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump
- Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline
- Электрод заземляющий
- Кабель сетевой
- Блок непрерывного электропитания
- Комплект кабелей соединительных
- Педаль ножная
- Консоль транспортная
- Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект)
- Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled - Motor Drive Sterile Bag
- Руководство пользователя
- Документация сопроводительная и материалы учебные
ФС № 2005/679
12.05.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)