РЗН 2015/2363
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями:
- модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM;
- модулем обнаружения позиции PAM;
- программное обеспечение специальное;
- мониторы специальные;
- клавиатура;
- устройство печати данных;
- стол специальный.
2. Блок для кардиальной аблации Maestro.
3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP.
4. Блок для кардиальной аблации BS.
5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli.
6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra.
7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями:
- модуль системный;
- программное обеспечение;
- монитор специальный;
- клавиатура.
8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation.
9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM.
Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии:
- Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM;
- Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set;
- Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump;
- Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline;
- Электрод заземляющий;
- Кабель сетевой;
- Блок непрерывного электропитания;
- Комплект кабелей соединительных;
- Педаль ножная;
- Консоль транспортная;
- Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект);
- Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled;
- Motor Drive Sterile Bag;
- Руководство пользователя;
- Документация сопроводительная и материалы учебные.
- модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM;
- модулем обнаружения позиции PAM;
- программное обеспечение специальное;
- мониторы специальные;
- клавиатура;
- устройство печати данных;
- стол специальный.
2. Блок для кардиальной аблации Maestro.
3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP.
4. Блок для кардиальной аблации BS.
5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli.
6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra.
7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями:
- модуль системный;
- программное обеспечение;
- монитор специальный;
- клавиатура.
8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation.
9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM.
Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии:
- Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM;
- Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set;
- Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump;
- Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline;
- Электрод заземляющий;
- Кабель сетевой;
- Блок непрерывного электропитания;
- Комплект кабелей соединительных;
- Педаль ножная;
- Консоль транспортная;
- Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект);
- Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled;
- Motor Drive Sterile Bag;
- Руководство пользователя;
- Документация сопроводительная и материалы учебные.
Номер РУ
РЗН 2015/2363
Дата РУ
17.11.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18180
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4400
Класс риска
3
Вид
320930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Business &Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland.
2. Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA.
3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
4. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA.
5. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
6. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA.
7. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA.
8. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane Plymouth, MN 55442, USA.
9. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA
10. Stellartech Research Corp., 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035 USA.
11. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
12. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA.
13. Availmed S.A. de C.V., Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior В1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H), La Mesa Tijuana, C.P. 22116, Mexico.
14. Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca #2, La Romana, Dominican Republic.
15. Availmed S.A. de C.V., С. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320930
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями:
- модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM;
- модулем обнаружения позиции PAM;
- программное обеспечение специальное;
- мониторы специальные;
- клавиатура;
- устройство печати данных;
- стол специальный.
2. Блок для кардиальной аблации Maestro.
3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP.
4. Блок для кардиальной аблации BS.
5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli.
6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra.
7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями:
- модуль системный;
- программное обеспечение;
- монитор специальный;
- клавиатура.
8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation.
9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM.
Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии:
- Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM;
- Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set;
- Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump;
- Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline;
- Электрод заземляющий;
- Кабель сетевой;
- Блок непрерывного электропитания;
- Комплект кабелей соединительных;
- Педаль ножная;
- Консоль транспортная;
- Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект);
- Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled;
- Motor Drive Sterile Bag;
- Руководство пользователя;
- Документация сопроводительная и материалы учебные.
РЗН 2015/2363
27.02.2015
ООО "Регистрационная компания"
94 4400
—
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями:
- модуль системный
- модулем обнаружения сигнала SAM
- модулем обнаружения позиции PAM
- программное обеспечение специальное
- мониторы специальные
- клавиатура
- устройство печати данных
- стол специальный
2. Блок для кардиальной аблации Maestro
3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP
4. Блок для кардиальной аблации BS
5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli
6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra
7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями:
- модуль системный
- программное обеспечение
- монитор специальный
- клавиатура
8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation
9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM
Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии:
- Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM
- Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set
- Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump
- Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline
- Электрод заземляющий
- Кабель сетевой
- Блок непрерывного электропитания
- Комплект кабелей соединительных
- Педаль ножная
- Консоль транспортная
- Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект)
- Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled - Motor Drive Sterile Bag
- Руководство пользователя
- Документация сопроводительная и материалы учебные
ФС № 2005/679
12.05.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)