РЗН 2014/972

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/972

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

291510

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

291480

Таблица пуста

291510

Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004I. Основные части Комплекса: 1. Регистраторы: 1.1. Регистратор носимый "Декорда-2" - от 0 до 100 шт. 1.2. Регистратор носимый "Декорда-3" - от 0 до 100 шт. 1.3. Регистратор носимый "Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт. 1.4. Регистратор носимый "Декорда-8" - от 0 до 100 шт. 1.5. Регистратор носимый "Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт. 1.6. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт. 1.7. Регистратор носимый "Декорда-8" (М) - от 0 до 100 шт. 1.8. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" (М) - от 0 до 100 шт. 1.9. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (М) - от 0 до 100 шт. 1.10. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (О) - от 0 до 100 шт. 2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт. 3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических. 3.1. Пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт. 3.2. Пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.3. Семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.4. Десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. 3.5. Пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт. 3.6. Трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт. 4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт. 5. Салфетка: - большая - от 0 до 10 000 шт.; - средняя - от 0 до 10 000 шт.; - малая - от 0 до 10 000 шт. 6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт. 8. Манжета: - большая - от 0 до 200 шт.; - средняя - от 0 до 200 шт.; - малая - от 0 до 200 шт. 9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт. 10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов. 11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт. 12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт. 13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт. II. Принадлежности: 14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов. 15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт. 16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт. 17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт. 18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт. III. Эксплуатационная документация: 19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт. 20. Формуляр регистратора: "Декорда-2" - от 0 до 100 шт. "Декорда-3" - от 0 до 100 шт. "Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт. "Декорда-8" - от 0 до 100 шт. "Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт. "Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт. "Декорда-8"(М) - от 0 до 100 шт. "Декорда-АД-3"(М) - от 0 до 100 шт. "Декорда-3Р"(М) - от 0 до 100 шт. "Декорда-3Р"(О) - от 0 до 100 шт. 21. Методика поверки - 1 шт.

РЗН 2014/972

16.11.2020

26.60.12.129

291480

Развернуть

Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004I Основные части Комплекса. 1. Регистраторы 1.1. Регистратор носимый ?Декорда-2? ? от 0 до 100 шт. 1.2. Регистратор носимый ?Декорда-3? ? от 0 до 100 шт. 1.3. Регистратор носимый ?Декорда-3Р? ? от 0 до 100 шт. 1.4. Регистратор носимый ?Декорда-8? ? от 0 до 100 шт. 1.5. Регистратор носимый ?Декорда-АД-1? ? от 0 до 100 шт. 1.6. Регистратор носимый ?Декорда-АД-3? ? от 0 до 100 шт. 1.7. Регистратор носимый ?Декорда-8? (М) ? от 0 до 100 шт. 1.8. Регистратор носимый ?Декорда-АД-3? (М) ? от 0 до 100 шт. 1.9. Регистратор носимый ?Декорда-3Р? (М) ? от 0 до 100 шт. 1.10. Регистратор носимый ?Декорда-3Р? (О) ? от 0 до 100 шт. 2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) ? от 0 до 100 шт. 3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических. 3.1. пятиэлектродный двухканальный ? от 0 до 200 шт. 3.2. пятиэлектродный трехканальный ? от 0 до 200 шт. 3.3. семиэлектродный трехканальный ? от 0 до 200 шт. 3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный ? от 0 до 200 шт. 3.5. пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда дефибриллятора ? от 0 до 200 шт. 3.6. трехэлектродный одноканальный ? от 0 до 200 шт. 4. Датчик тонов Короткова ? от 0 до 200 шт. 5. Салфетка ? большая ? от 0 до 10 000 шт. ? средняя ? от 0 до 10 000 шт. ? малая ? от 0 до 10 000 шт. 6. Датчик храпа/дыхания ? от 0 до 200 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический ? от 0 до 200 шт. 8. Манжета ? большая ? от 0 до 200 шт. ? средняя ? от 0 до 200 шт. ? малая ? от 0 до 200 шт. 9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК ? от 0 до 100 шт. 10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов ? от 0 до 100 000 комплектов 11. Персональный компьютер ? от 0 до 100 шт. 12. Печатающее устройство (принтер) ? от 0 до 100 шт. 13. Монитор к ПК ? от 0 до 100 шт. II Принадлежности. 14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов ? от 0 до 100 комплектов 15. Аккумуляторы никель-металлогидридные ? от 0 до 400 шт. 16. Элемент питания ? литиевая батарея ? от 0 до 400 шт. 17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) ? от 0 до 100 шт. 18. Зарядное устройство ? от 0 до 100 шт. III Эксплуатационная документация 19. Руководство по эксплуатации ? от 0 до 100 шт. 20. Формуляр регистратора ?Декорда-2? ? от 0 до 100 шт. ?Декорда-3? ? от 0 до 100 шт. ?Декорда-3Р? ? от 0 до 100 шт. ?Декорда-8? ? от 0 до 100 шт. ?Декорда-АД-1? ? от 0 до 100 шт. ?Декорда-АД-3? ? от 0 до 100 шт. ?Декорда-8?(М) ? от 0 до 100 шт. ?Декорда-АД-3?(М) ? от 0 до 100 шт. ?Декорда-3Р?(М) ? от 0 до 100 шт. ?Декорда-3Р?(О) ? от 0 до 100 шт. 21. Методика поверки ? 1 шт.

РЗН 2014/972

12.08.2020

26.60.12.129

291480

Развернуть

Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004I Основные части Комплекса. 1. Регистраторы 1.1. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт. 1 1.2. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт. 1.3. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» - от 0 до 100 шт. 1.4. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» - от 0 до 100 шт. 1.5. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт. 1.6. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» - от 0 до 100 шт. 1.7. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» (М) - от 0 до 100 шт. 1.8. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» (М) - от 0 до 100 шт. 1.9. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» (М) - от 0 до 100 шт. 1.10. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-ЗР» (О) - от 0 до 100 шт. 2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт. 3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических. 3.1. пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт. 3.2. пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.3. семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. . 3.5. пятиэлектродный трехканальный с защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт. 3.6. трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт. 4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт. 5. Салфетка - большая - от 0 до 10 000 шт. - средняя - от 0 до 10 000 шт. - малая - от 0 до 10 000 шт. 6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт. 8. Манжета - большая - от 0 до 200 шт. - средняя - от 0 до 200 шт. - малая - от 0 до 200 шт. 9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт. 10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов 11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт. 12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт. 13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт. II Принадлежности. 14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов 15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт. 16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт. 17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт. 18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт. III Эксплуатационная документация 19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт. 20. Формуляр регистратора «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3 Р» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-»Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-АД-3» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-8»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехиика-04-АД-3»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-ЗР»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3 Р»(0 ) - от 0 до 100 шт. 21. Методика поверки - 1 шт.

РЗН 2014/972

13.05.2020

26.60.12.111

291480

Развернуть

РЗН 2014/972

11.09.2014

94 4180