ФС 022б2004/0046-04
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС 022б2004/0046-04
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004I. Основные части Комплекса:
1. Регистраторы:
1.1. Регистратор носимый "Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый "Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый "Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый "Декорда-8" (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. Пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. Пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. Семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. Десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт.
3.5. Пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. Трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка:
- большая - от 0 до 10 000 шт.;
- средняя - от 0 до 10 000 шт.;
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета:
- большая - от 0 до 200 шт.;
- средняя - от 0 до 200 шт.;
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов.
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II. Принадлежности:
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов.
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III. Эксплуатационная документация:
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора:
"Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(О) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
РЗН 2014/972
14.10.2021
26.60.12.129
291510
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004I. Основные части Комплекса:
1. Регистраторы:
1.1. Регистратор носимый "Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый "Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый "Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый "Декорда-8" (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. Пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. Пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. Семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. Десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт.
3.5. Пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. Трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка:
- большая - от 0 до 10 000 шт.;
- средняя - от 0 до 10 000 шт.;
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета:
- большая - от 0 до 200 шт.;
- средняя - от 0 до 200 шт.;
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов.
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II. Принадлежности:
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов.
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III. Эксплуатационная документация:
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора:
"Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(О) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
РЗН 2014/972
16.11.2020
26.60.12.129
291480
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004I Основные части Комплекса.
1. Регистраторы
1.1. Регистратор носимый ?Декорда-2? ? от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый ?Декорда-3? ? от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый ?Декорда-3Р? ? от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый ?Декорда-8? ? от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый ?Декорда-АД-1? ? от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый ?Декорда-АД-3? ? от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый ?Декорда-8? (М) ? от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый ?Декорда-АД-3? (М) ? от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый ?Декорда-3Р? (М) ? от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый ?Декорда-3Р? (О) ? от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) ? от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. пятиэлектродный двухканальный ? от 0 до 200 шт.
3.2. пятиэлектродный трехканальный ? от 0 до 200 шт.
3.3. семиэлектродный трехканальный ? от 0 до 200 шт.
3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный ? от 0 до 200 шт.
3.5. пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда дефибриллятора ? от 0 до 200 шт.
3.6. трехэлектродный одноканальный ? от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова ? от 0 до 200 шт.
5. Салфетка
? большая ? от 0 до 10 000 шт.
? средняя ? от 0 до 10 000 шт.
? малая ? от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания ? от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический ? от 0 до 200 шт.
8. Манжета
? большая ? от 0 до 200 шт.
? средняя ? от 0 до 200 шт.
? малая ? от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК ? от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов ? от 0 до 100 000 комплектов
11. Персональный компьютер ? от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) ? от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК ? от 0 до 100 шт.
II Принадлежности.
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов ? от 0 до 100 комплектов
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные ? от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания ? литиевая батарея ? от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) ? от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство ? от 0 до 100 шт.
III Эксплуатационная документация
19. Руководство по эксплуатации ? от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора
?Декорда-2? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-3? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-3Р? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-8? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-АД-1? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-АД-3? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-8?(М) ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-АД-3?(М) ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-3Р?(М) ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-3Р?(О) ? от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки ? 1 шт.
РЗН 2014/972
12.08.2020
26.60.12.129
291480
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004I Основные части Комплекса.
1. Регистраторы
1.1. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
1 1.2. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-ЗР» (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с
программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. .
3.5. пятиэлектродный трехканальный с защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка
- большая - от 0 до 10 000 шт.
- средняя - от 0 до 10 000 шт.
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета
- большая - от 0 до 200 шт.
- средняя - от 0 до 200 шт.
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК
- от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II Принадлежности.
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III Эксплуатационная документация
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора
«Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-»Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-АД-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-8»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехиика-04-АД-3»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-ЗР»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р»(0 ) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
РЗН 2014/972
13.05.2020
26.60.12.111
291480
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004I Основные части Комплекса.
1. Регистраторы
1.1. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
1 1.2. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-ЗР» (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с
программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. .
3.5. пятиэлектродный трехканальный с защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка
- большая - от 0 до 10 000 шт.
- средняя - от 0 до 10 000 шт.
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета
- большая - от 0 до 200 шт.
- средняя - от 0 до 200 шт.
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК
- от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II Принадлежности.
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III Эксплуатационная документация
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора
«Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-»Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-АД-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-8»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехиика-04-АД-3»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-ЗР»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р»(0 ) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
РЗН 2014/972
11.09.2014
94 4180
—