РЗН 2014/972
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/972
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
291480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004I. Основные части Комплекса:
1. Регистраторы:
1.1. Регистратор носимый "Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый "Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый "Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый "Декорда-8" (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. Пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. Пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. Семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. Десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт.
3.5. Пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. Трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка:
- большая - от 0 до 10 000 шт.;
- средняя - от 0 до 10 000 шт.;
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета:
- большая - от 0 до 200 шт.;
- средняя - от 0 до 200 шт.;
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов.
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II. Принадлежности:
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов.
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III. Эксплуатационная документация:
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора:
"Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(О) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
РЗН 2014/972
14.10.2021
26.60.12.129
291510
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004I. Основные части Комплекса:
1. Регистраторы:
1.1. Регистратор носимый "Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый "Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый "Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый "Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый "Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый "Декорда-8" (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый "Декорда-АД-3" (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый "Декорда-3Р" (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. Пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. Пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. Семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. Десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт.
3.5. Пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. Трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка:
- большая - от 0 до 10 000 шт.;
- средняя - от 0 до 10 000 шт.;
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета:
- большая - от 0 до 200 шт.;
- средняя - от 0 до 200 шт.;
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов.
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II. Принадлежности:
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов.
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III. Эксплуатационная документация:
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора:
"Декорда-2" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-1" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3" - от 0 до 100 шт.
"Декорда-8"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-АД-3"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(М) - от 0 до 100 шт.
"Декорда-3Р"(О) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
РЗН 2014/972
16.11.2020
26.60.12.129
291480
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004I Основные части Комплекса.
1. Регистраторы
1.1. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
1 1.2. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-ЗР» (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с
программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. .
3.5. пятиэлектродный трехканальный с защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка
- большая - от 0 до 10 000 шт.
- средняя - от 0 до 10 000 шт.
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета
- большая - от 0 до 200 шт.
- средняя - от 0 до 200 шт.
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК
- от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II Принадлежности.
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III Эксплуатационная документация
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора
«Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-»Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-АД-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-8»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехиика-04-АД-3»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-ЗР»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р»(0 ) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
РЗН 2014/972
13.05.2020
26.60.12.111
291480
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004I Основные части Комплекса.
1. Регистраторы
1.1. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
1 1.2. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» - от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» - от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» - от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» (М) - от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» (М) - от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» (М) - от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-ЗР» (О) - от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с
программой) - от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт.
3.2. пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.3. семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт.
3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. .
3.5. пятиэлектродный трехканальный с защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт.
3.6. трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт.
5. Салфетка
- большая - от 0 до 10 000 шт.
- средняя - от 0 до 10 000 шт.
- малая - от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт.
8. Манжета
- большая - от 0 до 200 шт.
- средняя - от 0 до 200 шт.
- малая - от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК
- от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов
11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт.
II Принадлежности.
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт.
III Эксплуатационная документация
19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора
«Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-»Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-АД-3» - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-8»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехиика-04-АД-3»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-ЗР»(М) - от 0 до 100 шт.
«Кардиотехника-04-3 Р»(0 ) - от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки - 1 шт.
РЗН 2014/972
11.09.2014
94 4180
—