РЗН 2014/1987

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1987

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

194570

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

194570

Таблица пуста

194570

Таблица пуста

194570

Таблица пуста

194570

Таблица пуста

194570

Таблица пуста

194570

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013Набор реагентов выпускается в 1 формате. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F. Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F. Форма 6 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "РЕВЕРТА-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F. Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-200 F.

РЗН 2014/1987

07.04.2020

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

21.20.23.110

194570

Развернуть

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013Набор реагентов выпускается в 1 формате. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F. Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT. Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F. Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

РЗН 2014/1987

25.03.2020

21.20.23.110

194570

Развернуть

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013выпускается в формате FRT в 5 формах комплектации: 1. Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. 2. Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 3. Форма 3 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. 4. Форма 4 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 5. Форма 5 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

РЗН 2014/1987

27.03.2019

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

21.20.23.110

194570

Развернуть

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013выпускается в формате FRT в 5 формах комплектации: 1. Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. 2. Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 3. Форма 3 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. 4. Форма 4 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 5. Форма 5 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

РЗН 2014/1987

06.10.2014

93 9816

—

Развернуть