РЗН 2014/1987

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1987

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

194570

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

194570

Форма 1 комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.

Таблица пуста

194570

Форма 2 комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F

Таблица пуста

194570

Форма 3 комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50

Таблица пуста

194570

Форма 3 комплекты реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 50

Таблица пуста

194570

Форма 3 комплекты реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT

Таблица пуста

194570

Форма 4 комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50

Таблица пуста

194570

Форма 4 комплекты реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 50

Таблица пуста

194570

Форма 4 комплекты реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F

Таблица пуста

194570

Форма 6 комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100

Таблица пуста

194570

Форма 6 комплекты реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 100

Таблица пуста

194570

Форма 6 комплекты реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F

Таблица пуста

194570

Форма 7 комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-200 F

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013Формы комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT: «ПЦР-комплект» вариант FRT, включает: - ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 55 пробирок (0,01 мл); - ПЦР-буфер-А - 1 пробирка (1,1 мл); - K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл); - K- - 1 пробирка (0,2 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл); - ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,1 мл). Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, включает: - ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,6 мл); - ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,3 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл); - K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл); - K- - 1 пробирка (0,2 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл); - ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,1 мл). Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. «РИБО-преп» вариант 100, включает: - Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл); - Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). «РЕВЕРТА-L» вариант 100, включает: - RT-G-mix-1 - 10 пробирок (0,01 мл); - RT-mix - 10 пробирок (0,125 мл); - Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,06 мл); - ДНК-буфер - 2 пробирки (1,2 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, включает: - ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл); - K- - 1 пробирка (0,2 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (1,0 мл); - ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,1 мл). Форма 7 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F. «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F, включает: - ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 2 пробирки (1,2 мл); - ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (1,2 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,12 мл); - K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл); - K- - 1 пробирка (0,2 мл); - ОКО - 8 пробирок (1,2 мл); - ВКО STI-87-rec - 2 пробирки (1,1 мл); - ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,2 мл). Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.

РЗН 2014/1987

20.01.2023

21.20.23.110

194570

Развернуть

РЗН 2014/1987

25.03.2020

21.20.23.110

194570

Развернуть

РЗН 2014/1987

27.03.2019

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

21.20.23.110

194570

Развернуть

РЗН 2014/1987

06.10.2014

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

29.04.2021

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия