РЗН 2014/1987
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 1 комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 2 комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 3 комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 3 комплекты реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 50
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 3 комплекты реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 4 комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 4 комплекты реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 50
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 4 комплекты реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 6 комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 6 комплекты реагентов "РЕВЕРТА-L" вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 6 комплекты реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 7 комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-200 F
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013Формы комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT:
«ПЦР-комплект» вариант FRT, включает:
- ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 55 пробирок (0,01 мл);
- ПЦР-буфер-А - 1 пробирка (1,1 мл);
- K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,1 мл).
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, включает:
- ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,3 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл);
- K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (0,6 мл);
- ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,1 мл).
Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «РЕВЕРТА-L» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F.
«РИБО-преп» вариант 100, включает:
- Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл);
- Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
«РЕВЕРТА-L» вариант 100, включает:
- RT-G-mix-1 - 10 пробирок (0,01 мл);
- RT-mix - 10 пробирок (0,125 мл);
- Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка (0,06 мл);
- ДНК-буфер - 2 пробирки (1,2 мл).
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, включает:
- ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (0,6 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл);
- K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ОКО - 4 пробирки (1,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 1 пробирка (1,0 мл);
- ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,1 мл).
Форма 7 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-200 F, включает:
- ПЦР-смесь-FL MERS-Cov / SARS-Cov - 2 пробирки (1,2 мл);
- ПЦР-буфер-B - 1 пробирка (1,2 мл);
- Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,12 мл);
- K+ MERS-Cov / SARS-Cov / STI - 1 пробирка (0,2 мл);
- K- - 1 пробирка (0,2 мл);
- ОКО - 8 пробирок (1,2 мл);
- ВКО STI-87-rec - 2 пробирки (1,1 мл);
- ПКО MERS-Cov / SARS-Cov - 1 пробирка (0,2 мл).
Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
РЗН 2014/1987
20.01.2023
21.20.23.110
194570
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013Набор реагентов выпускается в 1 формате.
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F.
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2014/1987
25.03.2020
21.20.23.110
194570
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Cov-Bat-FL" по ТУ 9398-224-01897593-2013выпускается в формате FRT в 5 формах комплектации:
1. Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
2. Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
3. Форма 3 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
4. Форма 4 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
5. Форма 5 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2014/1987
27.03.2019
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
21.20.23.110
194570
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013выпускается в формате FRT в 5 формах комплектации:
1. Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
2. Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
3. Форма 3 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT.
4. Форма 4 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
5. Форма 5 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
РЗН 2014/1987
06.10.2014
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.04.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть