РЗН 2014/1940
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1940
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-20121. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический, в составе:
1.1. Стойка.
1.2 Тройник.
1.3 Шланг.
1.4. Кабель.
1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП).
1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический.
2. Упаковка.
3. Аппарат для увлажнения и подогрева дыхательной смеси серии "MR".
4. Контур дыхательный взрослый с обогревом линии вдоха, с линией давления RT106Fisher&Paykel.
5. Ингалятор "Aeroneb Pro".
6. Датчик потока "SpiroQuant-A+".
7. Шнур сетевой ПК 3х0,75 5м.
8. Кабель LAN 1,5м.
9. Винт М4х16.А2 DIN 912 - 4 шт.
10. Винт.
11. Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП ИПМГ 941622.016 ЗИ.
12. Эксплуатационная документация согласно ведомости эксплуатационной документации ИПМГ 941622.016 ВЭ.
1.1. Стойка.
1.2 Тройник.
1.3 Шланг.
1.4. Кабель.
1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП).
1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический.
2. Упаковка.
3. Аппарат для увлажнения и подогрева дыхательной смеси серии "MR".
4. Контур дыхательный взрослый с обогревом линии вдоха, с линией давления RT106Fisher&Paykel.
5. Ингалятор "Aeroneb Pro".
6. Датчик потока "SpiroQuant-A+".
7. Шнур сетевой ПК 3х0,75 5м.
8. Кабель LAN 1,5м.
9. Винт М4х16.А2 DIN 912 - 4 шт.
10. Винт.
11. Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП ИПМГ 941622.016 ЗИ.
12. Эксплуатационная документация согласно ведомости эксплуатационной документации ИПМГ 941622.016 ВЭ.
Номер РУ
РЗН 2014/1940
Дата РУ
18.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61429
Изготовитель
АО "Завод "ЭМО"
Фактический адрес изготовителя
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Менделеевская, д. 8, литер А, помещ. 38 (17Н)
Юридический адрес изготовителя
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Менделеевская, д. 8, литер А, помещ. 38 (17Н)
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2б
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Завод "ЭМО", Россия, 194044, Санкт-Петербург, ул. Менделеевская, д. 8, литер Б, помещ. 9Н (1,2,3)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-2012комплект поставки:
1. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 в составе:
1.1 Стойка - 1 шт. (при необходимости).
1.2 Шланг воздуха - 1 шт.
1.3 Шланг кислорода - 1 шт.
1.4 Кабель подключения датчика потока - 1 шт.
1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП) с метаболографом - 1 шт. (при необходимости).
1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический - 1 шт.
1.7 Упаковка - 1 шт.
1.8 Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями, производитель "Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.", Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 - 1 шт. (при необходимости).
1.9 Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной
вентиляции легких с принадлежностями, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт. (при необходимости)
в комплекте с
1.9.1 Камерой увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производитель «ВАДИ
Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.». Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
1.10 Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ
32.50.21-121-07539541-2018). Вариант исполнения 3703.00000000. производитель
АО «ПО УОМЗ»? Россия, РУ № РЗН 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости)
в составе:
1.10.1 Блок управления 3703.01100000, производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.10.2 Камера увлажнителя многоразовая 3703.20000501. производитель
АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.10.3 Датчик температуры / влажности 3703.41000000, производитель
АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.11 Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000,
производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, - не более 20 шт. (при необходимости).
1.12 Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001 или G-316001-1, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости).
1.13 Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и
искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005,
производитель ООО «Медсиликон», Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.14 Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000,
производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости).
1.15 Контур дыхательный, производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/1117 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.16 Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, вариант исполнения Aeroneb Pro -
производитель "Аэроджен Лтд". Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 - 1 шт. (при необходимости).
1.17 Датчик потока SpiroQuant А+ Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH, Германия - не более 10 шт. (при необходимости).
1.18 Датчик потока SpiroQuant Н Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH,
Германия - не более 10 шт. (при необходимости).
1.19 Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) ТЭСМ.506001,
производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости)
в составе:
1.19.1 Датчик СО2 в прямом потоке, ТЭСМ.506138, производитель
ООО «ТритонЭлектро-никС», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.19.2 Вентиляционный адаптер взрослый/детский ТЭСМ.706020, производитель
ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.19.3 Вентиляционный адаптер детский/ неонатальный. ТЭСМ.706021, производитель
ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.20 Фильтр электростатический, производитель "Ковидиен Ллс , США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.21 Маска, размер 5. производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости).
1.22 Маска, размер 4. производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости).
1.23 Маска, размер 3, производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.24 Мешок дыхательный, 2 л, производитель "Ковидиен Ллс , США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 (при необходимости).
1.25 Коннектор, производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.26 Клапан выдоха - 1 шт.
1.27 Шнур сетевой ПК 3x0,75 5м IEC С13 - 1 шт.
1.28 Шланг силиконовый 50 см. производитель ООО «Медсиликон», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.29 Водяная ловушка на воздух - 1 шт.
1.30 Водяная ловушка на кислород - 1 шт.
1.31 Линия мониторинга давления, производитель "Интерседжикал Лтд.",
Великобритания - 1 шт.
1.32 Кабель LAN 1.5м, RJ-45 - 1 шт. (при необходимости).
1.33 Винт М8х20.А2 DIN 79 9 1 - 1 шт. (при необходимости).
1.34 Винт М8х65.А2 DIN 912 - 1 шт. (при необходимости).
1.35 Винт - 1 шт. (при необходимости).
1.36 Шайба 8.А2 DIN 9021 - 1 шт. (при необходимости).
1.37 Компрессор медицинский КМ с принадлежностями, варианты исполнения:
КМ-24.OLD10KM, KM-8.OLD10HK. производитель ЗАО «Ремеза», Республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).
1.38 Компрессор на тележке Воагау 10А, производитель «Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко», Китай - 1 шт. (при необходимости).
1.39 Пульсоксиметр медицинский «Armed», вариант исполнения YX301, производитель «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лт», Китай - 1 шт. (при необходимости).
1.40 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1 Держатель контура WYAM010, производства WEIYE Machinery Manufacturing Со., Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.2 Комплект ЗИП согласно ведомости ИПМГ 941622.016 ЗИ в составе:
2.2.1 Мембрана клапана выдоха - 3 шт.
2.2.2 Предохранитель 2А 5*20 - 4 шт.
2.2.3 Ключ шестигранный DIN 911 - 2 шт.
2.2.4 Кольцо 023-028-30 - 3 шт.
РЗН 2014/1940
25.08.2023
32.50.21.122
232870
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-20121. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический, в составе:
1.1. Стойка.
1.2 Тройник.
1.3 Шланг.
1.4. Кабель.
1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП).
1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический.
2. Упаковка.
3. Аппарат для увлажнения и подогрева дыхательной смеси серии "MR".
4. Контур дыхательный взрослый с обогревом линии вдоха, с линией давления RT106Fisher&Paykel.
5. Ингалятор "Aeroneb Pro".
6. Датчик потока "SpiroQuant-A+".
7. Шнур сетевой ПК 3х0,75 5м.
8. Кабель LAN 1,5м.
9. Винт М4х16.А2 DIN 912 - 4 шт.
10. Винт.
11. Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП ИПМГ 941622.016 ЗИ.
12. Эксплуатационная документация согласно ведомости эксплуатационной документации ИПМГ 941622.016 ВЭ.
РЗН 2014/1940
18.12.2018
32.50.21.122
232870
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический по ТУ 9444-034-15168277-2012комплект поставки:
1. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический, в составе:
1.1 Стойка.
1.2 Тройник.
1.3 Шланг.
1.4 Кабель.
1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП).
1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический.
2. Упаковка.
3. Аппарат для увлажнения и подогрева дыхательной смеси серии «MR».
4. Контур дыхательный взрослый с обогревом линии вдоха, с линией давления RT106 Fisher&Paykel.
5. Ингалятор «Aeroneb Pro».
6. Датчик потока «SpiroQuant-A+».
7. Шнур сетевой ПК 3х0,75 5м.
8. Кабель LAN 1,5м.
9. Винт М4х16.А2 DIN912 - 4 шт.
10. Винт.
11. Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП ИПМГ 941622.016 ЗИ.
12. Эксплуатационная документация согласно ведомости эксплуатационной документации ИПМГ 941622.016 ВЭ.
РЗН 2014/1940
15.09.2014
94 4460
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)