РЗН 2014/1940
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1940
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический по ТУ 9444-034-15168277-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-2012комплект поставки:
1. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 в составе:
1.1 Стойка - 1 шт. (при необходимости).
1.2 Шланг воздуха - 1 шт.
1.3 Шланг кислорода - 1 шт.
1.4 Кабель подключения датчика потока - 1 шт.
1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП) с метаболографом - 1 шт. (при необходимости).
1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический - 1 шт.
1.7 Упаковка - 1 шт.
1.8 Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями, производитель "Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.", Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 - 1 шт. (при необходимости).
1.9 Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной
вентиляции легких с принадлежностями, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт. (при необходимости)
в комплекте с
1.9.1 Камерой увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производитель «ВАДИ
Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.». Тайвань - 1 шт. (при необходимости).
1.10 Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ
32.50.21-121-07539541-2018). Вариант исполнения 3703.00000000. производитель
АО «ПО УОМЗ»? Россия, РУ № РЗН 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости)
в составе:
1.10.1 Блок управления 3703.01100000, производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.10.2 Камера увлажнителя многоразовая 3703.20000501. производитель
АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.10.3 Датчик температуры / влажности 3703.41000000, производитель
АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.11 Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000,
производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, - не более 20 шт. (при необходимости).
1.12 Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001 или G-316001-1, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости).
1.13 Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и
искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005,
производитель ООО «Медсиликон», Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.14 Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000,
производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости).
1.15 Контур дыхательный, производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/1117 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.16 Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, вариант исполнения Aeroneb Pro -
производитель "Аэроджен Лтд". Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 - 1 шт. (при необходимости).
1.17 Датчик потока SpiroQuant А+ Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH, Германия - не более 10 шт. (при необходимости).
1.18 Датчик потока SpiroQuant Н Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH,
Германия - не более 10 шт. (при необходимости).
1.19 Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) ТЭСМ.506001,
производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости)
в составе:
1.19.1 Датчик СО2 в прямом потоке, ТЭСМ.506138, производитель
ООО «ТритонЭлектро-никС», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.19.2 Вентиляционный адаптер взрослый/детский ТЭСМ.706020, производитель
ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.19.3 Вентиляционный адаптер детский/ неонатальный. ТЭСМ.706021, производитель
ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.20 Фильтр электростатический, производитель "Ковидиен Ллс , США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.21 Маска, размер 5. производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости).
1.22 Маска, размер 4. производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости).
1.23 Маска, размер 3, производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.24 Мешок дыхательный, 2 л, производитель "Ковидиен Ллс , США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 (при необходимости).
1.25 Коннектор, производитель "Ковидиен Ллс", США,
РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости).
1.26 Клапан выдоха - 1 шт.
1.27 Шнур сетевой ПК 3x0,75 5м IEC С13 - 1 шт.
1.28 Шланг силиконовый 50 см. производитель ООО «Медсиликон», Россия - 1 шт. (при необходимости).
1.29 Водяная ловушка на воздух - 1 шт.
1.30 Водяная ловушка на кислород - 1 шт.
1.31 Линия мониторинга давления, производитель "Интерседжикал Лтд.",
Великобритания - 1 шт.
1.32 Кабель LAN 1.5м, RJ-45 - 1 шт. (при необходимости).
1.33 Винт М8х20.А2 DIN 79 9 1 - 1 шт. (при необходимости).
1.34 Винт М8х65.А2 DIN 912 - 1 шт. (при необходимости).
1.35 Винт - 1 шт. (при необходимости).
1.36 Шайба 8.А2 DIN 9021 - 1 шт. (при необходимости).
1.37 Компрессор медицинский КМ с принадлежностями, варианты исполнения:
КМ-24.OLD10KM, KM-8.OLD10HK. производитель ЗАО «Ремеза», Республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости).
1.38 Компрессор на тележке Воагау 10А, производитель «Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко», Китай - 1 шт. (при необходимости).
1.39 Пульсоксиметр медицинский «Armed», вариант исполнения YX301, производитель «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лт», Китай - 1 шт. (при необходимости).
1.40 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1 Держатель контура WYAM010, производства WEIYE Machinery Manufacturing Со., Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости).
2.2 Комплект ЗИП согласно ведомости ИПМГ 941622.016 ЗИ в составе:
2.2.1 Мембрана клапана выдоха - 3 шт.
2.2.2 Предохранитель 2А 5*20 - 4 шт.
2.2.3 Ключ шестигранный DIN 911 - 2 шт.
2.2.4 Кольцо 023-028-30 - 3 шт.
РЗН 2014/1940
25.08.2023
32.50.21.122
232870
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-20121. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический, в составе:
1.1. Стойка.
1.2 Тройник.
1.3 Шланг.
1.4. Кабель.
1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП).
1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический.
2. Упаковка.
3. Аппарат для увлажнения и подогрева дыхательной смеси серии "MR".
4. Контур дыхательный взрослый с обогревом линии вдоха, с линией давления RT106Fisher&Paykel.
5. Ингалятор "Aeroneb Pro".
6. Датчик потока "SpiroQuant-A+".
7. Шнур сетевой ПК 3х0,75 5м.
8. Кабель LAN 1,5м.
9. Винт М4х16.А2 DIN 912 - 4 шт.
10. Винт.
11. Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП ИПМГ 941622.016 ЗИ.
12. Эксплуатационная документация согласно ведомости эксплуатационной документации ИПМГ 941622.016 ВЭ.
РЗН 2014/1940
18.03.2022
32.50.21.122
232870
Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-20121. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический, в составе:
1.1. Стойка.
1.2 Тройник.
1.3 Шланг.
1.4. Кабель.
1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП).
1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический.
2. Упаковка.
3. Аппарат для увлажнения и подогрева дыхательной смеси серии "MR".
4. Контур дыхательный взрослый с обогревом линии вдоха, с линией давления RT106Fisher&Paykel.
5. Ингалятор "Aeroneb Pro".
6. Датчик потока "SpiroQuant-A+".
7. Шнур сетевой ПК 3х0,75 5м.
8. Кабель LAN 1,5м.
9. Винт М4х16.А2 DIN 912 - 4 шт.
10. Винт.
11. Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП ИПМГ 941622.016 ЗИ.
12. Эксплуатационная документация согласно ведомости эксплуатационной документации ИПМГ 941622.016 ВЭ.
РЗН 2014/1940
18.12.2018
32.50.21.122
232870