РЗН 2014/1940

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1940

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

232870

Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический по ТУ 9444-034-15168277-2012

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-2012комплект поставки: 1. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 в составе: 1.1 Стойка - 1 шт. (при необходимости). 1.2 Шланг воздуха - 1 шт. 1.3 Шланг кислорода - 1 шт. 1.4 Кабель подключения датчика потока - 1 шт. 1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП) с метаболографом - 1 шт. (при необходимости). 1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический - 1 шт. 1.7 Упаковка - 1 шт. 1.8 Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями, производитель "Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.", Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 - 1 шт. (при необходимости). 1.9 Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких с принадлежностями, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт. (при необходимости) в комплекте с 1.9.1 Камерой увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.». Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 1.10 Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР - «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018). Вариант исполнения 3703.00000000. производитель АО «ПО УОМЗ»? Россия, РУ № РЗН 2015/2620 - 1 шт. (при необходимости) в составе: 1.10.1 Блок управления 3703.01100000, производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.10.2 Камера увлажнителя многоразовая 3703.20000501. производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.10.3 Датчик температуры / влажности 3703.41000000, производитель АО «ПО УОМЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.11 Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, - не более 20 шт. (при необходимости). 1.12 Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001 или G-316001-1, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости). 1.13 Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производитель ООО «Медсиликон», Россия, РУ № ФСР 2010/07116 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.14 Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производитель «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань - не более 20 шт. (при необходимости). 1.15 Контур дыхательный, производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/1117 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.16 Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, вариант исполнения Aeroneb Pro - производитель "Аэроджен Лтд". Ирландия, РУ № ФСЗ 2010/08746 - 1 шт. (при необходимости). 1.17 Датчик потока SpiroQuant А+ Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH, Германия - не более 10 шт. (при необходимости). 1.18 Датчик потока SpiroQuant Н Flowsensor, производитель EnviteC-Wismar GmbH, Германия - не более 10 шт. (при необходимости). 1.19 Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) ТЭСМ.506001, производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости) в составе: 1.19.1 Датчик СО2 в прямом потоке, ТЭСМ.506138, производитель ООО «ТритонЭлектро-никС», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.19.2 Вентиляционный адаптер взрослый/детский ТЭСМ.706020, производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.19.3 Вентиляционный адаптер детский/ неонатальный. ТЭСМ.706021, производитель ООО «Тритон-ЭлектроникС», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.20 Фильтр электростатический, производитель "Ковидиен Ллс , США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.21 Маска, размер 5. производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости). 1.22 Маска, размер 4. производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 (при необходимости). 1.23 Маска, размер 3, производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.24 Мешок дыхательный, 2 л, производитель "Ковидиен Ллс , США, РУ № ФСЗ 2011/11170 (при необходимости). 1.25 Коннектор, производитель "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2011/11170 - не более 20 шт. (при необходимости). 1.26 Клапан выдоха - 1 шт. 1.27 Шнур сетевой ПК 3x0,75 5м IEC С13 - 1 шт. 1.28 Шланг силиконовый 50 см. производитель ООО «Медсиликон», Россия - 1 шт. (при необходимости). 1.29 Водяная ловушка на воздух - 1 шт. 1.30 Водяная ловушка на кислород - 1 шт. 1.31 Линия мониторинга давления, производитель "Интерседжикал Лтд.", Великобритания - 1 шт. 1.32 Кабель LAN 1.5м, RJ-45 - 1 шт. (при необходимости). 1.33 Винт М8х20.А2 DIN 79 9 1 - 1 шт. (при необходимости). 1.34 Винт М8х65.А2 DIN 912 - 1 шт. (при необходимости). 1.35 Винт - 1 шт. (при необходимости). 1.36 Шайба 8.А2 DIN 9021 - 1 шт. (при необходимости). 1.37 Компрессор медицинский КМ с принадлежностями, варианты исполнения: КМ-24.OLD10KM, KM-8.OLD10HK. производитель ЗАО «Ремеза», Республика Беларусь - 1 шт. (при необходимости). 1.38 Компрессор на тележке Воагау 10А, производитель «Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко», Китай - 1 шт. (при необходимости). 1.39 Пульсоксиметр медицинский «Armed», вариант исполнения YX301, производитель «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лт», Китай - 1 шт. (при необходимости). 1.40 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Держатель контура WYAM010, производства WEIYE Machinery Manufacturing Со., Ltd, Китай - 1 шт. (при необходимости). 2.2 Комплект ЗИП согласно ведомости ИПМГ 941622.016 ЗИ в составе: 2.2.1 Мембрана клапана выдоха - 3 шт. 2.2.2 Предохранитель 2А 5*20 - 4 шт. 2.2.3 Ключ шестигранный DIN 911 - 2 шт. 2.2.4 Кольцо 023-028-30 - 3 шт.

РЗН 2014/1940

25.08.2023

32.50.21.122

232870

Развернуть

Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический ЭМО500 по ТУ 32.50.21-034-15168277-20121. Аппарат ИВЛ взросло-педиатрический, в составе: 1.1. Стойка. 1.2 Тройник. 1.3 Шланг. 1.4. Кабель. 1.5 Монитор качества респираторной поддержки (МКРП). 1.6 Блок ИВЛ взросло-педиатрический. 2. Упаковка. 3. Аппарат для увлажнения и подогрева дыхательной смеси серии "MR". 4. Контур дыхательный взрослый с обогревом линии вдоха, с линией давления RT106Fisher&Paykel. 5. Ингалятор "Aeroneb Pro". 6. Датчик потока "SpiroQuant-A+". 7. Шнур сетевой ПК 3х0,75 5м. 8. Кабель LAN 1,5м. 9. Винт М4х16.А2 DIN 912 - 4 шт. 10. Винт. 11. Комплект ЗИП согласно ведомости ЗИП ИПМГ 941622.016 ЗИ. 12. Эксплуатационная документация согласно ведомости эксплуатационной документации ИПМГ 941622.016 ВЭ.

РЗН 2014/1940

18.03.2022

32.50.21.122

232870

Развернуть

РЗН 2014/1940

18.12.2018

32.50.21.122