РЗН 2014/1843

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1843

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Инструменты и принадлежности для артроскопических операций1. Фиксаторы:
- Анкерный "TwinFix" с двумя предустановленными нитями;
- Крепежный "Suretac", "BioRaptor";
- Реконструктивный "EndoButton", "FasTFix".
2. Инструменты для установки фиксатора "Suretac":
- Адаптер для фиксатора;
- Рукоятка.
3. Винты:
- Анкерный большеберцовый;
- Винт интерфейсный "BioRCI", "RCI", "EndoFix";
- Винт для фиксации шва при пластике крестообразных связок.
4. Инструменты для установки винта:
- Отвертка шестигранная с удерживателем винта;
- Метчик;
- Измеритель глубины костного канала.
5. Направитель сверла для впадины плечевого сустава с шипами.
6. Проводник нитей.
7. Расширитель отверстия.
8. Шила, сверла, спицы.
9. Измеритель глубины.
10. Лента хирургическая с иглой-проводником для фиксатора "EndoButton".
11. Шайба с шипами.
12. Контейнеры, подносы, лотки стерилизационные.
13. Срезатель/затягиватель узла артроскопический.

Номер РУ

РЗН 2014/1843

Дата РУ

14.08.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

5745

Заявитель

ООО "Смит энд Нефью"

Фактический адрес заявителя

111020, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1

Юридический адрес заявителя

105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1

Изготовитель

"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 3800

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

1. Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA. 2. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA. 3. DJO de Mexico S.A. de C.V., Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli El Florido Tijuana, 22244 Mexico. 4. Teleflex Medical, Ave. Industrias No. 5954 Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, 88275 Mexico. 5. Covidien, Carretera San Isidro km 17, Zona Franca de San Isidro, Santo Domingo, Dominican Republic. 6. Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

217900

1. Фиксаторы: Анкерный \"TwinFix\" с двумя предустановленными нитями

Таблица пуста

217900

1. Фиксаторы: Крепежный \"Suretac\"

Таблица пуста

217900

1. Фиксаторы: Крепежный \"BioRaptor\"

Таблица пуста

217900

1. Фиксаторы: Реконструктивный \"EndoButton\"

Таблица пуста

217900

1. Фиксаторы: Реконструктивный \"FasTFix\"

Таблица пуста

217900

3. Винты: Анкерный большеберцовый

Таблица пуста

217900

3. Винты: Винт интерфейсный \"BioRCI\"

Таблица пуста

217900

3. Винты: Винт интерфейсный \"RCI\"

Таблица пуста

217900

3. Винты: Винт интерфейсный \"EndoFix\"

Таблица пуста

217900

3. Винт для фиксации шва при пластике крестообразных связок.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты и принадлежности для артроскопических операций1. Фиксаторы: - Анкерный "TwinFix" с двумя предустановленными нитями; - Крепежный "Suretac", "BioRaptor"; - Реконструктивный "EndoButton", "FasTFix". 2. Инструменты для установки фиксатора "Suretac": - Адаптер для фиксатора; - Рукоятка. 3. Винты: - Анкерный большеберцовый; - Винт интерфейсный "BioRCI", "RCI", "EndoFix"; - Винт для фиксации шва при пластике крестообразных связок. 4. Инструменты для установки винта: - Отвертка шестигранная с удерживателем винта; - Метчик; - Измеритель глубины костного канала. 5. Направитель сверла для впадины плечевого сустава с шипами. 6. Проводник нитей. 7. Расширитель отверстия. 8. Шила, сверла, спицы. 9. Измеритель глубины. 10. Лента хирургическая с иглой-проводником для фиксатора "EndoButton". 11. Шайба с шипами. 12. Контейнеры, подносы, лотки стерилизационные. 13. Срезатель/затягиватель узла артроскопический.

РЗН 2014/1843

01.04.2019

ООО "Смит энд Нефью"

32.50.50.190

см. приложение

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Инструменты и принадлежности для артроскопических операций (см. Приложение на 2 листах)1. Фиксаторы: - Анкерный ?TwinFix? с двумя предустановленными нитями - Крепежный ?Suretac?, ?BioRaptor? - Реконструктивный ?EndoButton?, ?FasTFix? 2. Инструменты для установки фиксатора ?Suretac?: - Адаптер для фиксатора - Рукоятка 3. Винты: - Анкерный большеберцовый - Винт интерфейсный ?BioRCI?, ?RCI?, ?EndoFix? - Винт для фиксации шва при пластике крестообразных связок 4. Инструменты для установки винта: - Отвертка шестигранная с удерживателем винта - Метчик - Измеритель глубины костного канала 5. Направитель сверла для впадины плечевого сустава с шипами 6. Проводники нитей 7. Расширитель отверстия 8. Шила, сверла, спицы 9. Измеритель глубины 10. Лента хирургическая с иглой-проводником для фиксатора ?EndoButton? 11. Шайба с шипами 12. Контейнеры, подносы, лотки стерилизационные 13. Срезатель/затягиватель узла артроскопический

ФС № 2005/177

03.02.2005

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

12.03.2018

Уполномоченный представитель производителя: ООО "Смит энд Нефью";Адрес: 105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-726/16 от 12.04.2016

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

02И-1662/16 от 25.08.2016

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)