РЗН 2014/1843

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1843

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Инструменты и принадлежности для артроскопических операций1. Фиксаторы:
- Анкерный "TwinFix" с двумя предустановленными нитями;
- Крепежный "Suretac", "BioRaptor";
- Реконструктивный "EndoButton", "FasTFix".
2. Инструменты для установки фиксатора "Suretac":
- Адаптер для фиксатора;
- Рукоятка.
3. Винты:
- Анкерный большеберцовый;
- Винт интерфейсный "BioRCI", "RCI", "EndoFix";
- Винт для фиксации шва при пластике крестообразных связок.
4. Инструменты для установки винта:
- Отвертка шестигранная с удерживателем винта;
- Метчик;
- Измеритель глубины костного канала.
5. Направитель сверла для впадины плечевого сустава с шипами.
6. Проводник нитей.
7. Расширитель отверстия.
8. Шила, сверла, спицы.
9. Измеритель глубины.
10. Лента хирургическая с иглой-проводником для фиксатора "EndoButton".
11. Шайба с шипами.
12. Контейнеры, подносы, лотки стерилизационные.
13. Срезатель/затягиватель узла артроскопический.

Номер РУ

РЗН 2014/1843

Дата РУ

01.04.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

34114

Заявитель

ООО "Смит энд Нефью"

Фактический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1

Юридический адрес заявителя

105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1

Изготовитель

"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.190

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA. 2. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA. 3. Teleflex Medical de Mexico, S. de R.L. de C.V., Ave. Industrias No. 5954 Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, 88275 Mexico. 4. Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA. 5. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285050

1. Фиксаторы: Анкерный "TwinFix" с двумя предустановленными нитями

Таблица пуста

285030

1. Фиксаторы: Крепежный "Suretac"

Таблица пуста

285050

1. Фиксаторы: Крепежный "BioRaptor"

Таблица пуста

285050

1. Фиксаторы: Реконструктивный "EndoButton"

Таблица пуста

285050

1. Фиксаторы: Реконструктивный "FasTFix"

Таблица пуста

246160

2. Инструменты для установки фиксатора "Suretac": Адаптер для фиксатора

Таблица пуста

182880

2. Инструменты для установки фиксатора "Suretac": Рукоятка

Таблица пуста

246310

3. Винты: Анкерный большеберцовый

Таблица пуста

246310

3. Винты: Винт интерфейсный "BioRCI"

Таблица пуста

245970

3. Винты: Винт интерфейсный "RCI"

Таблица пуста

246310

3. Винты: Винт интерфейсный "EndoFix"

Таблица пуста

245970

3. Винты: Винт для фиксации шва при пластике крестообразных связок

Таблица пуста

182770

4. Инструменты для установки винта: Отвертка шестигранная с удерживателем винта

Таблица пуста

108140

4. Инструменты для установки винта: Метчик

Таблица пуста

182060

4. Инструменты для установки винта: Измеритель глубины костного канала

Таблица пуста

182080

5. Направитель сверла для впадины плечевого сустава с шипами.

Таблица пуста

262170

6. Проводник нитей.

Таблица пуста

181340

7. Расширитель отверстия.

Таблица пуста

132260

8. Шила.

Таблица пуста

275450

8.Cверла.

Таблица пуста

245840

8. Спицы.

Таблица пуста

182060

9. Измеритель глубины.

Таблица пуста

181430

10. Лента хирургическая с иглой-проводником для фиксатора "EndoButton".

Таблица пуста

332550

11. Шайба с шипами.

Таблица пуста

185890

12. Контейнеры стерилизационные.

Таблица пуста

185890

12. Подносы стерилизационные.

Таблица пуста

185890

12. Лотки стерилизационные.

Таблица пуста

262100

13. Срезатель/затягиватель узла артроскопический

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты и принадлежности для артроскопических операций1. Фиксаторы: - Анкерный "TwinFix" с двумя предустановленными нитями; - Крепежный "Suretac", "BioRaptor"; - Реконструктивный "EndoButton", "FasTFix". 2. Инструменты для установки фиксатора "Suretac": - Адаптер для фиксатора; - Рукоятка. 3. Винты: - Анкерный большеберцовый; - Винт интерфейсный "BioRCI", "RCI", "EndoFix"; - Винт для фиксации шва при пластике крестообразных связок. 4. Инструменты для установки винта: - Отвертка шестигранная с удерживателем винта; - Метчик; - Измеритель глубины костного канала. 5. Направитель сверла для впадины плечевого сустава с шипами. 6. Проводник нитей. 7. Расширитель отверстия. 8. Шила, сверла, спицы. 9. Измеритель глубины. 10. Лента хирургическая с иглой-проводником для фиксатора "EndoButton". 11. Шайба с шипами. 12. Контейнеры, подносы, лотки стерилизационные. 13. Срезатель/затягиватель узла артроскопический.

РЗН 2014/1843

14.08.2014

ООО "Смит энд Нефью"

94 3800

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Инструменты и принадлежности для артроскопических операций (см. Приложение на 2 листах)1. Фиксаторы: - Анкерный ?TwinFix? с двумя предустановленными нитями - Крепежный ?Suretac?, ?BioRaptor? - Реконструктивный ?EndoButton?, ?FasTFix? 2. Инструменты для установки фиксатора ?Suretac?: - Адаптер для фиксатора - Рукоятка 3. Винты: - Анкерный большеберцовый - Винт интерфейсный ?BioRCI?, ?RCI?, ?EndoFix? - Винт для фиксации шва при пластике крестообразных связок 4. Инструменты для установки винта: - Отвертка шестигранная с удерживателем винта - Метчик - Измеритель глубины костного канала 5. Направитель сверла для впадины плечевого сустава с шипами 6. Проводники нитей 7. Расширитель отверстия 8. Шила, сверла, спицы 9. Измеритель глубины 10. Лента хирургическая с иглой-проводником для фиксатора ?EndoButton? 11. Шайба с шипами 12. Контейнеры, подносы, лотки стерилизационные 13. Срезатель/затягиватель узла артроскопический

ФС № 2005/177

03.02.2005

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

19.03.2025

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)