РЗН 2014/1805

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1805

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Фиксаторы имплантируемые никелид-титановые с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур суставов в комплекте с инструментами для их установки ФИнт-«МАТИ-КИМПФ» по ТУ 9438-002-49340894-20031. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур в комплекте с инструментами для их установки:
- N1.1 - 2 шт.;
- N1.2 - 2 шт.;
- N2.1- 2 шт.;
- N2.2 - 2 шт.;
- N3.1 - 2 шт.;
- N3.2 - 2 шт.;
- L1.1 - 2 шт.;
- L1.1Т - 2 шт.;
- L1.2 - 2 шт.;
- L2.1 - 2 шт.;
- L2.1П - 2 шт.;
- L2.2 - 2 шт.;
- L3.1 - 2 шт.;
- L3.2 - 2 шт.;
- R1.1 - 2 шт.;
- R1.2 - 2 шт.;
- R2.1 - 2 шт.;
- R2.2 - 2 шт.;
- R3.1 - 2 шт.;
- R3.2 - 2 шт.;
- M1.1 - 2 шт.;
- M1.2 - 2 шт.;
- M2.1 - 2 шт.;
- M2.2 - 2 шт.;
- М3.1 П - 2 шт.;
- М3.2 Л - 2 шт.;
- Зажим для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.01;
- Зажим для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.02;
- Зажим для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.03;
- Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.04;
- Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.05;
- Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.06;
- Зажим-деформатор Н1.07;
- Сверло для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.16;
- Сверло для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.17;
- Сверло для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.18;
- Сверло для фиксаторов диаметром 2,6 мм Н1.19;
- Паспорт (49340894.003ПС).
2. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза проксимальной части большеберцовой кости в комплекте с инструментами для их установки:
- Т1;
- Т2;
- Т3;
- Т4.
- Держатель Н1.08;
- Кондуктор малый Н1.09;
- Кондуктор большой Н1.10;
- Вилка деформирующая Н 1.11;
- Паспорт (49340894.004ПС).
3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки:
- S0 - 3 шт.;
- S1 - 3 шт.;
- S2 - 3 шт.;
- S2Т -3 шт.;
- S3 - 3 шт.;
- S3Т - 3 шт.;
- S4 - 3 шт.;
- S4Т - 3 шт.;
- S5 - 3 шт.;
- S5Т - 3 шт.;
- S6 - 3 шт.;
- S6Т - 3 шт.;
- S7 -3 шт.;
- S7Т -3 шт.;
- S8 - 3 шт.;
- S8Т - 3 шт.
- Измеритель Н1.14;
- Зажим деформатор Н1.15;
- Паспорт (49340894.005ПС).
4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа:
- W3 - 4 шт.;
- W4 - 4 шт.;
- W5 - 4 шт.;
- W6 - 4 шт.;
- W7 - 4 шт.;
- W8 - 4 шт.;
- Ложемент для стерилизации Н1.12;
- Зажим для клипс Н1.13;
- Паспорт (49340894.006ПС).

Номер РУ

РЗН 2014/1805

Дата РУ

24.07.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

5017

Заявитель

ЗАО "КИМПФ"

Фактический адрес заявителя

129552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д. 3, корп. А

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, г. Москва, ул. Петровка, д. 27

Изготовитель

ЗАО "КИМПФ"

Фактический адрес изготовителя

129552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д. 3, корп. А

Юридический адрес изготовителя

107031, Россия, г. Москва, ул. Петровка, д. 27

Код ОКП/ОКПД2

94 3810

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

121552, Москва, ул. Оршанская, д. 3, корп. А

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: N1.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: N1.2 - 2 шт

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: N2.1- 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: N2.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: N3.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: N3.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: L1.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: L1.1Т - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: L1.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: L2.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: L2.1П - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: L2.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: L3.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: L3.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: R1.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: R1.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: R2.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: R2.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: R3.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: R3.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: M1.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: M1.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: M2.1 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: M2.2 - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: М3.1 П - 2 шт.

Таблица пуста

270140

1. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур: М3.2 Л - 2 шт.

Таблица пуста

266660

1. Комплект инструментов

Таблица пуста

270140

2. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза проксимальной части большеберцовой кости в комплекте с инструментами для их установки: Т1

Таблица пуста

270140

2. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза проксимальной части большеберцовой кости в комплекте с инструментами для их установки: Т2

Таблица пуста

270140

2. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза проксимальной части большеберцовой кости в комплекте с инструментами для их установки: Т3

Таблица пуста

270140

2. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза проксимальной части большеберцовой кости в комплекте с инструментами для их установки: Т4.

Таблица пуста

266660

2. Комплект инструментов

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: - S0 - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S1 - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S2 - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S2Т -3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S3 - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S3Т - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S4 - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S4Т - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S5 - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S5Т - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S6 - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S6Т - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S7 -3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S7Т -3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S8 - 3 шт.

Таблица пуста

270140

3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: S8Т - 3 шт.

Таблица пуста

266660

3. Комплект инструментов

Таблица пуста

270140

4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа: W3 - 4 шт.

Таблица пуста

270140

4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа: W4 - 4 шт.

Таблица пуста

270140

4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа: W5 - 4 шт.

Таблица пуста

270140

4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа: W6 - 4 шт.

Таблица пуста

270140

4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа: W7 - 4 шт.

Таблица пуста

270140

4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа: W8 - 4 шт.

Таблица пуста

266660

4. Комплект инструментов

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

РЗН 2014/1805

17.12.2019

32.50.22.129

270140

Развернуть

Фиксаторы имплантируемые никелид- титановые с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур суставов в комплекте с инструментами для их установки ФИнт-"МАТИ-КИМПФ" по ТУ 9438-002-49340894-20031. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза и укрепления связочно-хрящевых структур в комплекте с инструментами для их установки: - N1.1 - 2 шт.; - N1.2 - 2 шт.; - N2.1- 2 шт.; - N2.2 - 2 шт.; - N3.1 - 2 шт.; - N3.2 - 2 шт.; - L1.1 - 2 шт.; - L1.1Т - 2 шт.; - L1.2 - 2 шт.; - L2.1 - 2 шт.; - L2.1П - 2 шт.; - L2.2 - 2 шт.; - L3.1 - 2 шт.; - L3.2 - 2 шт.; - R1.1 - 2 шт.; - R1.2 - 2 шт.; - R2.1 - 2 шт.; - R2.2 - 2 шт.; - R3.1 - 2 шт.; - R3.2 - 2 шт.; - M1.1 - 2 шт.; - M1.2 - 2 шт.; - M2.1 - 2 шт.; - M2.2 - 2 шт.; - М3.1 П - 2 шт.; - М3.2 Л - 2 шт.; - Зажим для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.01; - Зажим для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.02; - Зажим для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.03; - Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.04; - Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.05; - Шаблон-кондуктор для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.06; - Зажим-деформатор Н1.07; - Сверло для фиксаторов диаметром 1,5 мм Н1.16; - Сверло для фиксаторов диаметром 1,75 мм Н1.17; - Сверло для фиксаторов диаметром 2,0 мм Н1.18; - Сверло для фиксаторов диаметром 2,6 мм Н1.19; - Паспорт (49340894.003ПС). 2. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза проксимальной части большеберцовой кости в комплекте с инструментами для их установки: - Т1; - Т2; - Т3; - Т4. - Держатель Н1.08; - Кондуктор малый Н1.09; - Кондуктор большой Н1.10; - Вилка деформирующая Н 1.11; - Паспорт (49340894.004ПС). 3. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для остеосинтеза грудины в комплекте с инструментами для их установки: - S0 - 3 шт.; - S1 - 3 шт.; - S2 - 3 шт.; - S2Т -3 шт.; - S3 - 3 шт.; - S3Т - 3 шт.; - S4 - 3 шт.; - S4Т - 3 шт.; - S5 - 3 шт.; - S5Т - 3 шт.; - S6 - 3 шт.; - S6Т - 3 шт.; - S7 -3 шт.; - S7Т -3 шт.; - S8 - 3 шт.; - S8Т - 3 шт. - Измеритель Н1.14; - Зажим деформатор Н1.15; - Паспорт (49340894.005ПС). 4. Фиксаторы с саморегулирующейся компрессией для костной пластики черепа: - W3 - 4 шт.; - W4 - 4 шт.; - W5 - 4 шт.; - W6 - 4 шт.; - W7 - 4 шт.; - W8 - 4 шт.; - Ложемент для стерилизации Н1.12; - Зажим для клипс Н1.13; - Паспорт (49340894.006ПС).

РЗН 2014/1805

26.10.2017

АО "КИМПФ"

32.50.22.127

270140

Развернуть

29/12010103/6024-03

09.09.2003

94 3810

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

07.03.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)