РЗН 2013/768
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 3 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 4 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 5 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 6 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностямив составе:
1. Шнур питания (Power cord 2.5 m).
2. Блок питания (Power supply cobas b 221).
3. Встроенный компьютер с сенсорным дисплеем (Touch screen-PC unit).
4. Кюветы для tHb упакованные (THB CUVETTE PACKED) (при необходимости).
5. Руководство пользователя па медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221 = Roche Omni S).
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221).
3. Бумага для принтера (Printer paper).
4. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221):
- пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками.
5. Микроэлектрод-заглушка (Мicro electrode dummy).
6. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/cobas b 221).
7. Сенсорный контакт (Sensor contact (SCON)).
8. Заглушка для метаболитного контакта (MSS DUMMY cobas b 221 system, Roche OMNI S system).
9. Входной порт (Fill port OMNI S cobas b 221).
10. Держатель трубок (Tube holder Complete).
11. Канал прохождения пробы (Sаmple inlеt pаth (SIР) cobas b 221).
12. Уловитель сгустков (Clot Catcher).
13. Уловитель сгустков PRO (Clot Catcher PRO).
14. Набор для чистки хлорного электрода (Сleaning kit for cl-electrode).
15. Заглушка для микрокапилляров.
16. Адаптер для ампул (Ampoule adapter).
РЗН 2013/768
06.12.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
261550
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание