РЗН 2013/768

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/768
Наименование
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностямиПринадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221=Roche Omni S).
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221).
3. Шнур питания (Power cord 2.5 m, 1 pcs).
4. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m, 1 pcs).
5. Бумага для принтера (Printer paper, 1 roll).
6. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221).
- пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками.
7. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy).
8. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/ cobas b 221).
9. Сенсорный контакт, 2 шт. (Sensor contact (SCON), 2pcs).
10. Ключ гаечный (Ring thin spanner 13mm).
11. Отвертка (Screwdriver 546 PH1).
12. Заглушка для метаболитного контакта (MSS Dummy Sensor cobas b 221).
13. Входной порт, 2шт. (Fill port OMNI S cobas b 221, 2 pcs).
14. Держатель трубок, 3 шт. (Tube holder Complete, 3 pcs).
15. Канал прохождения пробы (Sample inlet path (SIP) cobas b 221).
16. Системный диск (System disks cobas b 221).
17. Блок питания (Power supply cobas b 221).
18. Встроенный компьютер с контактным дисплеем (Touch screen-PC unit).
Производители:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany;
Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland;
Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.

Адреса мест производства:
Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany;
Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland;
Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
Номер РУ
РЗН 2013/768
Дата РУ
09.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86078
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland; Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 6
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 3 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 4 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 5 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135280
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 6 с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностямив составе: 1. Шнур питания (Power cord 2.5 m). 2. Блок питания (Power supply cobas b 221). 3. Встроенный компьютер с сенсорным дисплеем (Touch screen-PC unit). 4. Кюветы для tHb упакованные (THB CUVETTE PACKED) (при необходимости). 5. Руководство пользователя па медицинское изделие. Принадлежности: 1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221 = Roche Omni S). 2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221). 3. Бумага для принтера (Printer paper). 4. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221): - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками. 5. Микроэлектрод-заглушка (Мicro electrode dummy). 6. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/cobas b 221). 7. Сенсорный контакт (Sensor contact (SCON)). 8. Заглушка для метаболитного контакта (MSS DUMMY cobas b 221 system, Roche OMNI S system). 9. Входной порт (Fill port OMNI S cobas b 221). 10. Держатель трубок (Tube holder Complete). 11. Канал прохождения пробы (Sаmple inlеt pаth (SIР) cobas b 221). 12. Уловитель сгустков (Clot Catcher). 13. Уловитель сгустков PRO (Clot Catcher PRO). 14. Набор для чистки хлорного электрода (Сleaning kit for cl-electrode). 15. Заглушка для микрокапилляров. 16. Адаптер для ампул (Ampoule adapter).
РЗН 2013/768
06.12.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
261550
Подробнее
Развернуть
Анализатор критических состояний "Кобас b 221" (Cobas b 221), модели 1, 2, 3, 4, 5, 6, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
ФС № 2006/1124
24.07.2006
Подробнее
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-875/18 от 06.04.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)