РЗН 2013/768
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностямив составе:
1. Шнур питания (Power cord 2.5 m).
2. Блок питания (Power supply cobas b 221).
3. Встроенный компьютер с сенсорным дисплеем (Touch screen-PC unit).
4. Кюветы для tHb упакованные (THB CUVETTE PACKED) (при необходимости).
5. Руководство пользователя па медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221 = Roche Omni S).
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221).
3. Бумага для принтера (Printer paper).
4. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221):
- пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками.
5. Микроэлектрод-заглушка (Мicro electrode dummy).
6. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/cobas b 221).
7. Сенсорный контакт (Sensor contact (SCON)).
8. Заглушка для метаболитного контакта (MSS DUMMY cobas b 221 system, Roche OMNI S system).
9. Входной порт (Fill port OMNI S cobas b 221).
10. Держатель трубок (Tube holder Complete).
11. Канал прохождения пробы (Sаmple inlеt pаth (SIР) cobas b 221).
12. Уловитель сгустков (Clot Catcher).
13. Уловитель сгустков PRO (Clot Catcher PRO).
14. Набор для чистки хлорного электрода (Сleaning kit for cl-electrode).
15. Заглушка для микрокапилляров.
16. Адаптер для ампул (Ampoule adapter).
1. Шнур питания (Power cord 2.5 m).
2. Блок питания (Power supply cobas b 221).
3. Встроенный компьютер с сенсорным дисплеем (Touch screen-PC unit).
4. Кюветы для tHb упакованные (THB CUVETTE PACKED) (при необходимости).
5. Руководство пользователя па медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221 = Roche Omni S).
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221).
3. Бумага для принтера (Printer paper).
4. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221):
- пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками.
5. Микроэлектрод-заглушка (Мicro electrode dummy).
6. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/cobas b 221).
7. Сенсорный контакт (Sensor contact (SCON)).
8. Заглушка для метаболитного контакта (MSS DUMMY cobas b 221 system, Roche OMNI S system).
9. Входной порт (Fill port OMNI S cobas b 221).
10. Держатель трубок (Tube holder Complete).
11. Канал прохождения пробы (Sаmple inlеt pаth (SIР) cobas b 221).
12. Уловитель сгустков (Clot Catcher).
13. Уловитель сгустков PRO (Clot Catcher PRO).
14. Набор для чистки хлорного электрода (Сleaning kit for cl-electrode).
15. Заглушка для микрокапилляров.
16. Адаптер для ампул (Ampoule adapter).
Номер РУ
РЗН 2013/768
Дата РУ
06.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53255
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SVI Austria GmbH, AT-8530 Deutschlandsberg, Frauentalerstraße 100, Austria.
2. Roche Diagnostics International Ltd Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 2, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 4, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор критических состояний cobas b 221, модель 6, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностямиПринадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221=Roche Omni S).
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221).
3. Шнур питания (Power cord 2.5 m, 1 pcs).
4. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m, 1 pcs).
5. Бумага для принтера (Printer paper, 1 roll).
6. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221).
- пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками.
7. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy).
8. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/ cobas b 221).
9. Сенсорный контакт, 2 шт. (Sensor contact (SCON), 2pcs).
10. Ключ гаечный (Ring thin spanner 13mm).
11. Отвертка (Screwdriver 546 PH1).
12. Заглушка для метаболитного контакта (MSS Dummy Sensor cobas b 221).
13. Входной порт, 2шт. (Fill port OMNI S cobas b 221, 2 pcs).
14. Держатель трубок, 3 шт. (Tube holder Complete, 3 pcs).
15. Канал прохождения пробы (Sample inlet path (SIP) cobas b 221).
16. Системный диск (System disks cobas b 221).
17. Блок питания (Power supply cobas b 221).
18. Встроенный компьютер с контактным дисплеем (Touch screen-PC unit).
Производители:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany;
Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland;
Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
Адреса мест производства:
Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany;
Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland;
Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
РЗН 2013/768
09.07.2013
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)