ФС № 2006/1124
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/1124
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностямив составе:
1. Шнур питания (Power cord 2.5 m).
2. Блок питания (Power supply cobas b 221).
3. Встроенный компьютер с сенсорным дисплеем (Touch screen-PC unit).
4. Кюветы для tHb упакованные (THB CUVETTE PACKED) (при необходимости).
5. Руководство пользователя па медицинское изделие.
Принадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221 = Roche Omni S).
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221).
3. Бумага для принтера (Printer paper).
4. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221):
- пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками.
5. Микроэлектрод-заглушка (Мicro electrode dummy).
6. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/cobas b 221).
7. Сенсорный контакт (Sensor contact (SCON)).
8. Заглушка для метаболитного контакта (MSS DUMMY cobas b 221 system, Roche OMNI S system).
9. Входной порт (Fill port OMNI S cobas b 221).
10. Держатель трубок (Tube holder Complete).
11. Канал прохождения пробы (Sаmple inlеt pаth (SIР) cobas b 221).
12. Уловитель сгустков (Clot Catcher).
13. Уловитель сгустков PRO (Clot Catcher PRO).
14. Набор для чистки хлорного электрода (Сleaning kit for cl-electrode).
15. Заглушка для микрокапилляров.
16. Адаптер для ампул (Ampoule adapter).
РЗН 2013/768
06.12.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
26.60.12.119
261550
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностямиПринадлежности:
1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221=Roche Omni S).
2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221).
3. Шнур питания (Power cord 2.5 m, 1 pcs).
4. Шнур питания американского образца (Power cord US 2.5 m, 1 pcs).
5. Бумага для принтера (Printer paper, 1 roll).
6. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221).
- пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками.
7. Микроэлектрод-заглушка (Micro electrode dummy).
8. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/ cobas b 221).
9. Сенсорный контакт, 2 шт. (Sensor contact (SCON), 2pcs).
10. Ключ гаечный (Ring thin spanner 13mm).
11. Отвертка (Screwdriver 546 PH1).
12. Заглушка для метаболитного контакта (MSS Dummy Sensor cobas b 221).
13. Входной порт, 2шт. (Fill port OMNI S cobas b 221, 2 pcs).
14. Держатель трубок, 3 шт. (Tube holder Complete, 3 pcs).
15. Канал прохождения пробы (Sample inlet path (SIP) cobas b 221).
16. Системный диск (System disks cobas b 221).
17. Блок питания (Power supply cobas b 221).
18. Встроенный компьютер с контактным дисплеем (Touch screen-PC unit).
Производители:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany;
Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland;
Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
Адреса мест производства:
Sandhofer Strasse, 116 D-68305, Mannheim, Germany;
Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, CH-6343, Rotkreuz Switzerland;
Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
РЗН 2013/768
09.07.2013
94 4300
—