РЗН 2013/207

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/207

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1р24 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ ½ и антигена ВИЧ 1 р24 (ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012.
- иммуносорбент (планшет с сорбированными моноклональными антителами к антигену ВИЧ-1 р24 и рекомбинантными аналогами антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2);
- концентрат конъюгата № 1 (11х);
- концентрат конъюгата № 2 (11х);
- положительный контроль Аb;
- положительный контроль Ag;
- отрицательный контроль;
- концентрат промывочного раствора (26х);
- раствор для разведения конъюгата №1;
- раствор для разведения конъюгата № 2;
- ТМБ-субстрат;
- стоп-реагент;
- клейкая пленка.

Номер РУ

РЗН 2013/207

Дата РУ

11.04.2013

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o85126

Изготовитель

ООО "Фактор-Мед Продакшн"

Фактический адрес изготовителя

119334, Россия, , г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15

Юридический адрес изготовителя

119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

117574, Москва, проезд Одоевского, д. 2а.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

110110

Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012

Таблица пуста

110110

Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антигена ВИЧ 1 р24 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017Комплект № 1 на 96 определений: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.; - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл; - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл; - отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл; - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл; - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл; - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл; - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл; - ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл; - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл; - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт. - одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1. Комплект № 2 на 192 определения: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.; - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл; - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл; - отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл; - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл; - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×9 мл; - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл; - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл; - ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл; - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл; - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт. - одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов? 1. Комплект № 3 на 480 определений: 1. Набор реагентов в составе: - иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.; - положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл; - положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл; - отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл; - концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл; - раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл; - концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл; - раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл; - ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл; - концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл; - стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл. 2. Принадлежности: - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт. - одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт. - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт. 3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.

РЗН 2013/207

28.02.2020

21.20.23.110

110110

Развернуть

РЗН 2013/207

29.12.2017

ООО "Фактор-Мед Продакшн"

21.20.23.110

110110

Развернуть

Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012- иммуносорбент (планшет с сорбированными моноклональными антителами к антигену ВИЧ-1 р24 и рекомбинантными аналогами антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2); - концентрат конъюгата № 1 (11 х); - концентрат конъюгата № 2 (11 х); - положительный контроль АЬ; - положительный контроль Ag; - отрицательный контроль; - концентрат промывочного раствора (26х); - раствор для разведения конъюгата № 1; - раствор для разведения конъюгата № 2; - ТМБ-субстрат: - стоп-реагент; - клейкая пленка.

РЗН 2013/207

06.04.2016

93 9817

110110

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)