РЗН 2013/207
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/207
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017Комплект № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1.
Комплект № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×9 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Комплект № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1.
Комплект № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×9 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Комплект № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Номер РУ
РЗН 2013/207
Дата РУ
29.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27040
Заявитель
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 2, пом. II, комн. 32
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 2, пом. II, комн. 32
Изготовитель
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Фактический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 2, пом. II, комн. 32
Юридический адрес изготовителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 2, пом. II, комн. 32
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", Россия, 142191, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017, Комплект № 1 Комплект № 1 на 96 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017, Комплект № 2 на 192 определения
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017, Комплект № 3 на 480 определений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017Комплект № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1.
Комплект № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×9 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Комплект № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
РЗН 2013/207
28.02.2020
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012- иммуносорбент (планшет с сорбированными моноклональными антителами к антигену ВИЧ-1 р24 и рекомбинантными аналогами антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2);
- концентрат конъюгата № 1 (11 х);
- концентрат конъюгата № 2 (11 х);
- положительный контроль АЬ;
- положительный контроль Ag;
- отрицательный контроль;
- концентрат промывочного раствора (26х);
- раствор для разведения конъюгата № 1;
- раствор для разведения конъюгата № 2;
- ТМБ-субстрат:
- стоп-реагент;
- клейкая пленка.
РЗН 2013/207
06.04.2016
93 9817
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1р24 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ ½ и антигена ВИЧ 1 р24 (ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012.
- иммуносорбент (планшет с сорбированными моноклональными антителами к антигену ВИЧ-1 р24 и рекомбинантными аналогами антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2);
- концентрат конъюгата № 1 (11х);
- концентрат конъюгата № 2 (11х);
- положительный контроль Аb;
- положительный контроль Ag;
- отрицательный контроль;
- концентрат промывочного раствора (26х);
- раствор для разведения конъюгата №1;
- раствор для разведения конъюгата № 2;
- ТМБ-субстрат;
- стоп-реагент;
- клейкая пленка.
РЗН 2013/207
11.04.2013
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)