РЗН 2013/207
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/207
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017Комплект № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1.
Комплект № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×9 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Комплект № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1.
Комплект № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×9 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Комплект № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Номер РУ
РЗН 2013/207
Дата РУ
28.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41461
Изготовитель
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
Фактический адрес изготовителя
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Юридический адрес изготовителя
108841, Россия, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, эт. 1, пом. 30
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Фактор-Мед Продакшн", 108841, Россия, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 «ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-001-69721380-2017Комплект № 1 на 96 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 1 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ?1фл.×5,0 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×1,3 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×13,0 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×13 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 1 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×6,1мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 3 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 3 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 20 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов ? 1.
Комплект № 2 на 192 определения:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент (Р1) ? 2 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ?1 фл.×2,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×2,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×2,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1) ? 1 фл.×0,9 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) - 1фл.×9 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 1 фл.×25 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 1×25 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×50мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×13мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 6 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 6 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 40 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
Комплект № 3 на 480 определений:
1. Набор реагентов в составе:
- иммуносорбент иммуносорбент (Р1) ? 5 шт.;
- положительный контроль Ab (К+Ab) (Р2-1) ? 1 фл.×4,1 мл;
- положительный контроль Ag (K+Ag) (Р2-2) ? 1 фл.×4,1 мл;
- отрицательный контроль (K-) (Р3) ? 1 фл.×4,1 мл;
- концентрат конъюгата №1 (Кг-1(х11)) (Р4-1)? 1 фл.×2,1 мл;
- раствор для разведения конъюгата №1(РКК-1) (Р4-2) ? 1 фл.×21 мл;
- концентрат конъюгата №2 (Кг-2(х11)) (Р5-1) ? 1 фл.×6,2 мл;
- раствор для разведения конъюгата №2 (РКК-2) (Р5-2) ? 2 фл.×31 мл;
- ТМБ-субстрат (Р6) ? 2×31 мл;
- концентрат промывочного раствора (26-кратный) (ПР(х26)) (Р7) ? 2 фл.×250мл;
- стоп-реагент (5% раствор серной кислоты) (Р8) ? 1 фл.×31мл.
2. Принадлежности:
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента ? 15 шт.
- одноразовые ванночки для реагентов ? 15 шт.
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) ? 100 шт.
3. Инструкция по применению набора реагентов? 1.
РЗН 2013/207
29.12.2017
ООО "Фактор-Мед Продакшн"
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1 р24 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012- иммуносорбент (планшет с сорбированными моноклональными антителами к антигену ВИЧ-1 р24 и рекомбинантными аналогами антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2);
- концентрат конъюгата № 1 (11 х);
- концентрат конъюгата № 2 (11 х);
- положительный контроль АЬ;
- положительный контроль Ag;
- отрицательный контроль;
- концентрат промывочного раствора (26х);
- раствор для разведения конъюгата № 1;
- раствор для разведения конъюгата № 2;
- ТМБ-субстрат:
- стоп-реагент;
- клейкая пленка.
РЗН 2013/207
06.04.2016
93 9817
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 и антигена ВИЧ 1р24 (ИФА-ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ ½ и антигена ВИЧ 1 р24 (ИФА-ВИЧ1/2-АГ/АТ-ФАКТОР) по ТУ 9398-001-69721380-2012.
- иммуносорбент (планшет с сорбированными моноклональными антителами к антигену ВИЧ-1 р24 и рекомбинантными аналогами антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2);
- концентрат конъюгата № 1 (11х);
- концентрат конъюгата № 2 (11х);
- положительный контроль Аb;
- положительный контроль Ag;
- отрицательный контроль;
- концентрат промывочного раствора (26х);
- раствор для разведения конъюгата №1;
- раствор для разведения конъюгата № 2;
- ТМБ-субстрат;
- стоп-реагент;
- клейкая пленка.
РЗН 2013/207
11.04.2013
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)