РЗН 2013/1180
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012в составе:
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1 лист.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон;
- раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона.
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1 лист.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка;
- реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон;
- раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона.
Номер РУ
РЗН 2013/1180
Дата РУ
26.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22090
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
334290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334290
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012: Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334290
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012:Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334290
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012:Комплект 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (ГРС) - 96 пробирок;
- раствор для подготовки образцов (РПО) - 6 флаконов (по 4 мл);
- оптическая плёнка - 1,5 листа;
- вкладыш со штрих-кодом - 1 шт
РЗН 2013/1180
16.06.2025
20.59.52.195
334290
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./РНК ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./РНК ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012 в составе:
Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка.
- готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок).
- раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона.
Принадлежности:
- оптическая плёнка - 1 лист.
Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка.
- реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений.
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон.
- раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона.
РЗН 2013/1180
17.09.2013
93 9816
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
22.01.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
22.01.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)